ANSES 2017 zu Spirulina: Sicherheit, Kontamination und Risikogruppen

Kurzprofil

Feld	Inhalt
Quelle	ANSES (2017). Opinion on the risks associated with the consumption of food supplements containing spirulina
Quellenart	Behördliche Sicherheitsbewertung
Land/Kontext	Frankreich; Nahrungsergänzungen mit Spirulina
Sprache	Englisch; Übersetzung der französischen Originalfassung vom 4. August 2017
Wirkstoffbezug	Spirulina / Arthrospira als Bestandteil von Nahrungsergänzungen
Zentrale Endpunkte	unerwünschte Ereignisse, Kontamination durch Cyanotoxine, Bakterien und Spurenelemente, sensible Gruppen, Produktqualität
Originalquelle	https://www.anses.fr/en/system/files/NUT2014SA0096EN.pdf
Dokumentkennung	ANSES Opinion, Request No 2014-SA-0096

Die französische Behörde ANSES bewertete 2017 mögliche Risiken von Nahrungsergänzungen mit Spirulina. Die Quelle prüft nicht, ob Spirulina einen gesundheitlichen Nutzen hat. Ihr Schwerpunkt liegt auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen, Kontamination und Qualitätskontrolle. Das macht die Opinion zu einer wichtigen Sicherheitsquelle: Sie trennt die Spirulina-Biomasse selbst von Problemen, die durch Verunreinigungen, ungeklärte Produktqualität oder empfindliche Personengruppen entstehen können.

Fragestellung

ANSES wollte klären, welche gesundheitlichen Risiken bei Nahrungsergänzungen mit Spirulina bekannt oder plausibel sind. Anlass waren Meldungen an das französische Nutrivigilance-System, darunter ein 2014 veröffentlichter Fall einer allergischen Reaktion nach Spirulina-Konsum.

Die Behörde stellte die Risikofrage bewusst getrennt von Nutzen- oder Nährwertfragen. Bewertet wurden Berichte zu unerwünschten Ereignissen, Hinweise aus Giftinformationszentren und aus anderen Ländern, Literaturberichte, mögliche Kontaminationen sowie Angaben zu Zusammensetzung und Produktion.

Bewertungsansatz und Methoden

Die Arbeit ist keine klinische Interventionsstudie. Sie ist eine behördliche Expertenbewertung. ANSES nutzte das französische Nutrivigilance-System, Anfragen an Giftinformationszentren, Rückmeldungen anderer Behörden, Literaturdaten und Informationen zur Produktion von Spirulina.

Im Nutrivigilance-System lagen bis Februar 2017 insgesamt 49 Meldungen zu unerwünschten Ereignissen vor, die möglicherweise mit Nahrungsergänzungen mit Spirulina zusammenhingen. Zehn dieser Meldungen waren ausreichend dokumentiert, um eine Kausalitätsbewertung vorzunehmen. Die übrigen Meldungen waren zum Beispiel wegen unklarer Einnahmezeitpunkte oder nicht eindeutig identifizierter Produkte nicht auswertbar.

Zusätzlich fragte ANSES die französischen Giftinformationszentren und das nationale Toxicovigilance-Netzwerk ab. Außerdem wurden Gesundheitsbehörden in Europa, Kanada und den USA kontaktiert. Für die Produktqualität prüfte die Behörde Literatur zu Cyanotoxinen, Bakterien und Spurenelementen in Spirulina-Produkten.

Bewertete Datenbasis

Die Datenbasis bestand aus mehreren unterschiedlichen Quellenarten. Die wichtigste französische Fallbasis waren die 49 Nutrivigilance-Meldungen, von denen zehn genauer bewertet wurden. Daneben berichteten die französischen Giftinformationszentren für den Zeitraum 2010 bis 2016 insgesamt 29 Fälle, bei denen ein Zusammenhang mit Spirulina möglich erschien. Davon betrafen 18 Fälle Produkte, die nur Spirulina enthielten.

Die internationale Abfrage zeigte ein gemischtes Bild. Mehrere europäische Länder meldeten keine bekannten Fälle, hatten aber häufig kein systematisches Überwachungssystem für Nahrungsergänzungen. Deutschland meldete sechs Fälle zwischen 1998 und 2016, Italien acht Fälle zwischen 2007 und 2015, Finnland einen Fall und Health Canada zwei Fälle aus dem Jahr 2010. Diese Daten erlauben keine Häufigkeitsschätzung, zeigen aber, welche Ereignisarten Behörden überhaupt erreicht haben.

Für Kontamination betrachtete ANSES Studien zu Cyanotoxinen, anderen Bakterien und Spurenelementen. Dabei ging es nicht um eine repräsentative Marktüberwachung aller Spirulina-Produkte, sondern um die Frage, welche Belastungen nachgewiesen wurden und welche Qualitätskontrollen daraus folgen.

Unerwünschte Ereignisse

Von den zehn genauer bewerteten Nutrivigilance-Fällen hatten vier eine hohe Kausalität, also eine wahrscheinliche oder sehr wahrscheinliche Verbindung zum Spirulina-haltigen Nahrungsergänzungsmittel. Die Ereignisse waren sehr unterschiedlich: allergisches Angioödem, Verdauungsbeschwerden, Muskelentzündung beziehungsweise Myositis und eine Nierenfunktionsstörung mit erhöhtem Kreatinin. Weitere gemeldete Ereignisse betrafen Haut, Leber, Stoffwechsel oder Hormonsystem, wurden aber mit geringerer Kausalität bewertet.

Die Giftinformationszentren berichteten überwiegend Verdauungsbeschwerden wie Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Zusätzlich wurden Leberzeichen wie Zytolyse oder Cholestase sowie Hautsymptome genannt. In den gemeldeten Fällen wurden keine Todesfälle beobachtet.

ANSES beschreibt außerdem Literaturberichte zu Leberstörungen, Rhabdomyolyse, Anaphylaxie, atopischer Dermatitis und Dermatomyositis. Solche Berichte beweisen keine allgemeine Häufigkeit. Sie zeigen aber, dass seltene individuelle Reaktionen und bestimmte Organbezüge bei der Sicherheitsbewertung nicht ignoriert werden sollten.

Kontamination und Produktqualität

Ein zentrales Ergebnis der ANSES-Opinion ist die Trennung zwischen Spirulina als Biomasse und möglichen Verunreinigungen im Produkt. Die Behörde betont, dass Produkte mit Spirulina durch Cyanotoxine, Bakterien oder Spurenelemente belastet sein können.

Bei Cyanotoxinen geht es vor allem um die Möglichkeit, dass andere Cyanobakterien in Kultur- oder Produktionssysteme gelangen. ANSES beschreibt, dass die Produktionsbedingungen für Spirulina die Entwicklung bestimmter anderer Cyanobakterien nicht grundsätzlich ausschließen. Deshalb sind die Auswahl des Inokulums, Wasserqualität und Kontrollen während der Produktion entscheidend. Für Microcystine verweist ANSES auf den WHO-Wert von 0,04 µg/kg Körpergewicht pro Tag als tolerierbare tägliche Aufnahme und sieht Bedarf für einen spezifischen Schwellenwert für Spirulina-haltige Nahrungsergänzungen, der andere Nahrungsquellen berücksichtigt.

Für Bakterien beschreibt die Opinion ein differenziertes Bild. Das alkalische Produktionsmilieu von Spirulina begrenzt viele pathogene Mikroorganismen, aber Verunreinigungen können bei Ernte, Waschen, Trocknung, Lagerung oder Verpackung entstehen. ANSES hält Belastungen oberhalb üblicher Lebensmittelstandards bei fertigen Produkten für eher selten. Gleichzeitig bleibt gute Hygiene in der Verarbeitung wichtig.

Bei Spurenelementen nennt ANSES Arsen, Blei, Quecksilber, Cadmium und weitere Elemente. Die meisten Studien zeigten tolerierbare Konzentrationen, einzelne Analysen lagen aber über europäischen Höchstgehalten oder über Spezifikationen der USP-Monographie. Ein Risiko erhöhter Exposition ist daher besonders bei unzureichend kontrollierten Produktionsbedingungen möglich.

Sensible Gruppen und besondere Vorsichtspunkte

ANSES nennt mehrere Gruppen oder Situationen, bei denen Vorsicht begründet ist. Personen mit Phenylketonurie sind relevant, weil Spirulina Protein und Phenylalanin enthält. Personen mit allergischer Veranlagung sind relevant, weil allergische Reaktionen und Anaphylaxie berichtet wurden. Außerdem nennt die Behörde Menschen mit Muskel- oder Lebervulnerabilität, weil entsprechende unerwünschte Ereignisse berichtet wurden.

Die Opinion macht auch eine wichtige Aussage zu Vitamin B12: Spirulina ist keine verlässliche B12-Quelle für Menschen, die tierische Produkte meiden. Der Grund ist, dass das B12 in Spirulina überwiegend als inaktives Analog vorliegt. Diese Aussage betrifft die Nährstoffeinordnung, nicht eine Therapie- oder Ernährungsberatung.

Für Erwachsene beschreibt ANSES, dass Spirulina abgesehen vom Kontaminationsrisiko bei niedrigen Mengen bis zu mehreren Gramm pro Tag nicht als klar gesundheitsschädlich erscheint. Gleichzeitig fordert die Behörde ausreichend große klinische Studien, um eine maximale tägliche Menge und seltene individuelle Empfindlichkeiten besser einzuordnen. Damit bleibt der sichere Höchstbereich für Spirulina-Biomasse nicht abschließend bestimmt.

Grenzen der Aussagekraft

Die Quelle erlaubt keine Häufigkeitsschätzung für unerwünschte Ereignisse. Meldesysteme erfassen nur gemeldete Fälle und sind von Dokumentation, Aufmerksamkeit und Meldebereitschaft abhängig. Viele der 49 französischen Meldungen waren nicht ausreichend dokumentiert, und viele Länder verfügen nicht über vergleichbare Systeme.

Die Opinion ist auch keine repräsentative Marktanalyse. Sie sammelt Hinweise aus der Literatur und aus Behördenquellen, bewertet aber nicht alle Produkte, Chargen, Länder oder Produktionsformen. Deshalb lässt sich aus der Quelle nicht ableiten, dass alle Spirulina-Produkte belastet sind. Ebenso lässt sich nicht ableiten, dass jedes Produkt frei von relevanten Belastungen ist.

Eine weitere Grenze betrifft die Menge. ANSES nennt niedrige Mengen bis zu mehreren Gramm pro Tag als Bereich, in dem abgesehen von Kontamination kein klares Gesundheitsrisiko erkennbar war. Daraus entsteht keine persönliche Einnahmeempfehlung und kein gesicherter Höchstwert. Die Behörde sagt ausdrücklich, dass weitere klinische Daten nötig wären, um eine maximale tägliche Menge besser festzulegen.

Was die Quelle zeigt

• ANSES bewertete 2017 Risiken von Nahrungsergänzungen mit Spirulina, nicht deren gesundheitlichen Nutzen.
• Bis Februar 2017 lagen 49 französische Nutrivigilance-Meldungen vor; zehn waren ausreichend dokumentiert für eine Kausalitätsbewertung.
• Vier der zehn genauer bewerteten Fälle hatten eine wahrscheinliche oder sehr wahrscheinliche Kausalität.
• Die Ereignisse umfassten allergische, digestive, muskuläre und uro-nephrologische Befunde.
• Französische Giftinformationszentren verzeichneten 29 mögliche Fälle zwischen 2010 und 2016, davon 18 nach Produkten, die nur Spirulina enthielten.
• Produkte mit Spirulina können durch Cyanotoxine, Bakterien oder Spurenelemente belastet sein.
• Wasserqualität, Inokulum, Hygiene und Produktionskontrolle sind für die Produktqualität zentral.
• ANSES sieht Bedarf für einen spezifischen Microcystin-Schwellenwert für Spirulina-haltige Nahrungsergänzungen.
• Spirulina ist nach ANSES keine verlässliche Vitamin-B12-Quelle für Menschen, die tierische Produkte meiden.

Was die Quelle nicht zeigt

• Sie zeigt keinen gesundheitlichen Nutzen von Spirulina.
• Sie liefert keine persönliche Einnahme-, Therapie- oder Diagnoseempfehlung.
• Sie bewertet keine konkreten Marken, Hersteller oder Herkunftsländer.
• Sie beweist nicht, dass alle Spirulina-Produkte belastet sind.
• Sie beweist nicht, dass alle Spirulina-Produkte frei von relevanten Belastungen sind.
• Sie liefert keinen belastbaren Höchstwert für die tägliche Aufnahme von Spirulina-Biomasse.
• Sie erlaubt keine zuverlässige Schätzung, wie häufig unerwünschte Ereignisse auftreten.

Kompakte Faktenzusammenfassung

• Primärquelle: ANSES (2017), Opinion on the risks associated with the consumption of food supplements containing spirulina, Request No 2014-SA-0096.
• Quellenart: behördliche Sicherheitsbewertung zu Nahrungsergänzungen mit Spirulina.
• Bewertet wurden Nutrivigilance-Meldungen, Giftinformationszentrum-Daten, internationale Behördenrückmeldungen, Literaturberichte und Kontaminationsdaten.
• ANSES erhielt bis Februar 2017 49 Meldungen zu möglichen unerwünschten Ereignissen; zehn waren ausreichend dokumentiert für eine Kausalitätsbewertung.
• Vier der zehn bewerteten Fälle hatten eine wahrscheinliche oder sehr wahrscheinliche Kausalität.
• Die berichteten Ereignisse umfassten allergische, digestive, muskuläre, uro-nephrologische, dermatologische, hepatische, endokrine und metabolische Befunde.
• Französische Giftinformationszentren registrierten 29 mögliche Fälle zwischen 2010 und 2016; 18 betrafen Produkte mit ausschließlich Spirulina.
• ANSES beschreibt Kontaminationsrisiken durch Cyanotoxine, Bakterien und Spurenelemente.
• Die Behörde betont die Bedeutung von Wasserqualität, Inokulum, Hygiene, Rückverfolgbarkeit und Produktionskontrolle.
• Für Microcystine sieht ANSES Bedarf für einen spezifischen Schwellenwert in Spirulina-haltigen Nahrungsergänzungen.
• Personen mit Phenylketonurie, allergischer Veranlagung sowie Muskel- oder Lebervulnerabilität werden als besonders relevante Vorsichtsgruppen genannt.
• Spirulina wird nicht als verlässliche Vitamin-B12-Quelle für Menschen eingeordnet, die tierische Produkte meiden.