Song 2018: Koreanischer Rotginseng und Verträglichkeit über 24 Wochen

Warum diese Sicherheitsstudie wichtig ist

Die Sicherheitsauswertung umfasste 992 gesunde koreanische Erwachsene und verglich ein charakterisiertes Rotginsengpräparat direkt mit Placebo. Damit beantwortet die Studie eine engere Frage als eine allgemeine Bewertung von Ginseng: Wie verträglich war genau dieses Material über 24 Wochen?

Die breitere Stoffeinordnung bietet Ginseng: Was zu Wirkung, Sicherheit und Präparaten belegt ist. Eine andere Leserfrage – ob ein Panax-ginseng-Extrakt Müdigkeit beeinflusst – behandelt die Kim-Studie von 2013.

Aufbau, Population und Prüfpräparat

Die multizentrische Studie war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. In die Sicherheitsauswertung gingen 490 Personen in der Rotginsenggruppe und 502 Personen in der Placebogruppe ein.

Über 24 Wochen wurden täglich 2.000 Milligramm Korean-Red-Ginseng-Tabletten getestet, aufgeteilt auf zweimal täglich zwei Tabletten zu je 500 Milligramm. Laut Studie entsprachen die Tabletten 3 Gramm dehydriertem Extrakt. Verwendet wurde ein Extrakt aus gedämpften sechsjährigen Panax-ginseng-Wurzeln mit spezifiziertem Ginsenosidprofil.

Diese Angaben beschreiben die getestete Studienmenge und das konkrete Material. Sie sind keine Einnahmeempfehlung und keine sichere Obergrenze. Tabletten-, Extrakt- und Rohwurzelmengen dürfen nicht gleichgesetzt werden.

Die zentralen Sicherheitsergebnisse

Unerwünschte Ereignisse traten bei 192 von 490 Personen in der Rotginsenggruppe auf, entsprechend 39,2 Prozent. Unter Placebo waren 211 von 502 Personen betroffen, entsprechend 42,0 Prozent. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (`p = 0,361`).

Während der 24 Wochen trat kein Todesfall auf. Auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unterschieden sich nicht statistisch signifikant zwischen den Gruppen. Für das geprüfte Präparat zeigte sich damit in dieser Untersuchung kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo. Seltene Risiken, Risiken nach längerer Einnahme oder Probleme mit anderen Zubereitungen lassen sich damit nicht ausschließen.

Was breitere Sicherheitsdaten beitragen

Ein systematischer Review berichtete für 40 Studien mit Sicherheitsauswertung insgesamt 135 geringfügige unerwünschte Ereignisse und keine berichteten schwerwiegenden Ereignisse. „Keine berichtet“ bedeutet nicht, dass solche Ereignisse sicher ausgeschlossen sind: Der verfügbare Abstract nennt weder vollständige Nenner noch einheitliche Expositionszeiten und Erfassungsmethoden.

Der EMA-Bewertungsbericht beschreibt bei verschiedenen Panax-ginseng-Zubereitungen überwiegend milde und reversible Magen-Darm-Beschwerden, Schlafprobleme und Überempfindlichkeitsreaktionen. Die EMA-Monographie nennt Magen-Darm-Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Juckreiz sowie Schlaflosigkeit mit unbekannter Häufigkeit. Diese breiteren Angaben lassen sich nicht als Ereignisrate für das Song-Präparat lesen.

Interaktionen und vulnerable Gruppen bleiben offen

Die EMA-Monographie berichtet für die traditionelle Anwendung keine Interaktionen. Der ausführliche EMA-Bewertungsbericht diskutiert jedoch Fallberichte zu möglichen Interaktionen unter anderem mit Warfarin und Phenelzin, die nicht durch klinische Studien bestätigt sind. „Keine berichtet“ ist daher ebenso wenig ein Beweis für ausgeschlossene Interaktionen wie einzelne Fallberichte ein sicherer Kausalnachweis sind.

Health Canada nennt fehlende Sicherheitsdaten zu möglichen Interaktionen mit Digoxin, Warfarin und anderen Blutverdünnern sowie Phenelzin und anderen MAO-Hemmern. Die kanadische Monographie rät bei gleichzeitiger Einnahme von Antidepressiva, Blutverdünnern oder Digoxin vor der Anwendung zu fachlicher Rücksprache. Sie nennt außerdem Schlaflosigkeit, Angst und Kopfschmerzen als Gründe, die Anwendung zu beenden und Rat einzuholen. Diese Hinweise quantifizieren keine Interaktionswahrscheinlichkeit und gelten in ihrem kanadischen Produktkontext.

Für Schwangerschaft und Stillzeit liegen laut EMA keine ausreichenden Daten vor; auch für unter 18-Jährige ist die Datenlage unzureichend. Deshalb empfiehlt die EMA die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei unter 18-Jährigen nicht; diese Nichtempfehlung beruht auf der unzureichenden Datenlage und ist kein konkreter Schadensnachweis. Health Canada fordert zusätzliche Sicherheitsdaten für Kinder, Schwangere, Personen mit Kinderwunsch und Menschen mit Diabetes. Die kanadische Monographie rät Schwangeren, Stillenden und Menschen mit Diabetes vor der Anwendung zu fachlicher Rücksprache. Diese Vorsicht beruht auf Datenlücken und ist kein Nachweis eines bestimmten Schadens.

Lebensmittel- und Health-Claim-Grenzen

Die Stellungnahme von ALS und BVL behandelt rote und weiße Wurzeln von Panax ginseng im deutschen Lebensmittelkontext. Danach kann Ginsengwurzel eine Lebensmittelzutat sein, wenn die lebensmittelrechtlichen Anforderungen, insbesondere an Sicherheit und Ginsenosidgehalt, eingehalten werden. Das ist keine pauschale Produktzulassung: Aufmachung und konkrete Sicherheit bleiben einzelfallbezogen.

Produkte mit Ginsengwurzel werden nach dieser Stellungnahme nicht allein wegen der verwendeten Menge als Funktionsarzneimittel eingeordnet. Eine mögliche Einstufung als Präsentationsarzneimittel hängt weiterhin von Aufmachung und Einzelfall ab. Diese rechtliche Einordnung sagt weder, dass jedes Produkt sicher ist, noch dass ein gesundheitlicher Nutzen belegt wäre.

Auch das allgemeine EU-Register für Health Claims liefert hier keine ginsengspezifische Freigabe. Die eingefrorene Registerseite erklärt, dass das Register zugelassene und nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angaben enthält und die Prüfung bestimmter Funktionsaussagen zu botanischen Stoffen noch nicht abgeschlossen ist. Sie enthält jedoch keinen konkreten Ginseng-Eintrag und belegt deshalb für Ginseng weder eine bestimmte Zulassung noch eine bestimmte Ablehnung. Der Befund aus Song 2018 ist zudem nicht automatisch ein zugelassener Produktclaim.

Warum die Ergebnisse nicht auf jedes Produkt übertragbar sind

Song und Kollegen untersuchten gesunde koreanische Erwachsene, ein bestimmtes Rotginsengpräparat und einen Zeitraum von 24 Wochen. Andere Extrakte, Wurzelpulver, höhere Mengen, andere Populationen und längere Zeiträume waren nicht Gegenstand der Studie.

Eine kanadische Lebensmittelentscheidung verdeutlicht diese Material- und Kontextabhängigkeit: Für Panax-ginseng-Wurzelextrakt oberhalb von 8 Milligramm Gesamtginsenosiden pro Tag reichten die Daten nach Einschätzung von Health Canada nicht aus, um sichere Verwendungsbedingungen in angereicherten Lebensmitteln festzulegen. Das ist weder eine EU-Grenze noch eine Wirksamkeitsbewertung und darf nicht als allgemeiner Grenzwert für Ginsengprodukte gelesen werden.

Fazit

Song 2018 liefert einen direkten Vergleich über 24 Wochen: Bei 992 gesunden Erwachsenen war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse mit dem geprüften koreanischen Rotginseng nicht statistisch signifikant höher als mit Placebo. Die Aussage bleibt auf das charakterisierte Präparat, die getestete Menge, die untersuchte Population und die Studiendauer begrenzt. Seltene oder längerfristige Risiken, Arzneimittelinteraktionen und die Sicherheit für vulnerable Gruppen beantwortet die Studie nicht. Lebensmittelrechtliche Einordnung und Health-Claim-Status müssen davon getrennt bewertet werden.