BfR-Höchstmengenvorschläge für Mangan in Nahrungsergänzungsmitteln

Kurzprofil

• Quelle: BfR (2021). Höchstmengenvorschläge für Mangan in Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln.
• Quellentyp: deutsche Behördenbewertung mit Höchstmengenvorschlag.
• Land/Kontext: Deutschland; Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel.
• Wirkstoff: Mangan.
• Bewertete Frage: Welche Menge Mangan sollte nach BfR-Ableitung höchstens pro Tagesverzehrempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels enthalten sein, und wie sollte Mangan in sonstigen Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs behandelt werden?
• Zentrale Menge: 0,5 mg Mangan pro Tagesverzehrempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels.
• Abgrenzung: Für sonstige Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs schlägt das BfR keinen Zusatz von Mangan vor.
• Originalquelle: https://www.bfr.bund.de/cm/343/hoechstmengenvorschlaege-fuer-mangan-in-lebensmitteln-inklusive-nahrungsergaenzungsmitteln.pdf

Die BfR-Bewertung ist ein deutscher Risikomanagementanker für Mangan in Nahrungsergänzungsmitteln. Sie unterscheidet normale Manganaufnahme aus der Ernährung von zusätzlicher Aufnahme über isolierte oder leicht lösliche Manganverbindungen. Der Vorschlag ist bewusst vorsichtig: 0,5 mg pro Tagesverzehrempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels und kein Zusatz zu sonstigen Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs.

Quellenfrage

Das BfR prüfte, wie Mangan in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln begrenzt werden kann, obwohl für Mangan kein klassischer tolerierbarer oberer Aufnahmewert abgeleitet werden konnte. Ein solcher Wert wird häufig `UL` genannt. Er beschreibt eine obere chronische Aufnahmemenge, nicht einen Bedarf und nicht eine Zielmenge.

Die Frage war keine Wirksamkeitsfrage. Das BfR untersuchte nicht, ob zusätzliche Mangangaben einen Nutzen haben. Im Mittelpunkt stand die Risikobegrenzung bei zusätzlicher Aufnahme. Das ist bei Mangan wichtig, weil die normale Ernährung bereits relevante Mengen liefert und weil die Sicherheitsbewertung oraler Manganaufnahme wissenschaftliche Unsicherheiten enthält.

Die Quelle grenzt außerdem zwei Produktgruppen voneinander ab. Nahrungsergänzungsmittel werden pro Tagesverzehrempfehlung eines Produkts bewertet. Sonstige Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs werden anders behandelt, weil sie breiter und unkontrollierter zur Gesamtaufnahme beitragen können.

Vorgehen

Das BfR stützte seine Ableitung auf mehrere Grundlagen. Erstens berücksichtigte es frühere europäische Bewertungen. Der frühere Scientific Committee on Food konnte wegen unzureichender Daten keinen UL für Mangan ableiten. Er wies aber darauf hin, dass der Abstand zwischen beobachteten Effektmengen und der geschätzten lebensmittelbedingten Aufnahme des Menschen gering sein kann. Er sah orale Aufnahmen oberhalb der üblichen Aufnahme aus Getränken und festen Lebensmitteln deshalb als potenziell kritisch an, ohne dass dafür ein gesundheitlicher Nutzen belegt war.

Zweitens verglich das BfR Referenzwerte und geschätzte Aufnahmen. Die D-A-CH-Schätzwerte lagen für Personen ab 10 Jahren bei 2 bis 5 mg Mangan pro Tag. Die EFSA hatte 2013 für Personen ab 15 Jahren und Erwachsene eine angemessene Zufuhr von 3 mg pro Tag abgeleitet. Diese Werte beschreiben den normalen Versorgungsrahmen, nicht eine zusätzliche Aufnahmemenge aus Nahrungsergänzungsmitteln.

Drittens nutzte das BfR deutsche Expositionsdaten. Grundlage waren Verzehrdaten der Nationalen Verzehrsstudie II und Daten zu Mangangehalten aus der deutschen Pilot Total Diet Study, ausgewertet in Sachse et al. (2019). Diese Daten schätzten die Aufnahme aus Lebensmitteln, nicht die zusätzliche Aufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln oder angereicherten Lebensmitteln.

Viertens bezog das BfR die EFSA-Bewertung von 2009 zu bestimmten Manganverbindungen in Nahrungsergänzungsmitteln ein. Diese Bewertung stützte sich auf Orientierungswerte der britischen Expert Group on Vitamins and Minerals. Diese Orientierungswerte waren kein klassischer UL, sondern ein vorsichtiger Rahmen für zusätzliche Manganzufuhr.

Bewertete Datenbasis

Die deutsche Expositionsschätzung ergab für die 14- bis 80-jährige Bevölkerung eine mediane Manganaufnahme von 38,1 bis 42,6 µg pro kg Körpergewicht und Tag. Bei einem angenommenen Körpergewicht von 70 kg entspricht das etwa 2,7 bis 3,0 mg pro Tag. Die 5. Perzentile lag bei etwa 1,1 bis 1,4 mg pro Tag, die 95. Perzentile bei etwa 5,5 bis 5,8 mg pro Tag.

Für vegetarisch lebende Personen im Alter von 14 bis 80 Jahren wurden höhere Werte geschätzt. Die mediane Aufnahme lag bei 43,3 bis 47,5 µg pro kg Körpergewicht und Tag, entsprechend etwa 3,0 bis 3,3 mg pro Tag bei 70 kg Körpergewicht. Die 95. Perzentile lag bei 100,8 bis 106,4 µg pro kg Körpergewicht und Tag, entsprechend etwa 7,1 bis 7,5 mg pro Tag.

Diese Zahlen zeigen zwei Punkte. Erstens liegt die normale Aufnahme vieler Erwachsener bereits im Bereich der Referenzwerte. Zweitens können Personen mit hoher manganreicher Ernährung rechnerisch deutlich oberhalb des Medians liegen. Die Schätzung erfasste Mangan aus Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln nicht. Zusätzliche Produkte kämen also oben auf diese Ernährungsaufnahme.

Ergebnis

Das BfR schlägt für Nahrungsergänzungsmittel eine Höchstmenge von 0,5 mg Mangan pro Tagesverzehrempfehlung eines Produkts vor. Für sonstige Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs schlägt es keinen Zusatz von Mangan vor.

Der Weg zu dieser Menge ist vorsichtig. Die EFSA-Bewertung von 2009 sah für bestimmte Manganverbindungen in Nahrungsergänzungsmitteln keine Sicherheitsbedenken, sofern zusätzliche Manganzufuhren den EVM-Orientierungswert von 4 mg pro Tag für die Allgemeinbevölkerung und 0,5 mg pro Tag für ältere Personen nicht überschreiten. Das BfR übernahm für Nahrungsergänzungsmittel die niedrigere Menge von 0,5 mg, weil unterschiedliche altersabhängige Dosierungen bei Erwachsenen praktisch schwer umzusetzen wären.

Unter dieser Logik bleibt für ein weiteres manganhaltiges Nahrungsergänzungsmittel kein zusätzlicher Spielraum. Das ist keine Aussage über den Bedarf einzelner Personen, sondern eine regulatorische Vorsichtslogik für Produktmengen.

Für sonstige Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs fällt die Bewertung noch strenger aus. Das BfR schlägt dort keinen Zusatz vor, weil die wissenschaftlichen Unsicherheiten bei der Bewertung oraler Manganzufuhren erheblich sind und weil die für ältere Personen herangezogene zusätzliche Tagesmenge von 0,5 mg bereits durch Nahrungsergänzungsmittel ausgeschöpft wird.

Einordnung

Die BfR-Quelle steht neben anderen Referenz- und Sicherheitsrahmen, darf aber nicht mit ihnen vermischt werden. D-A-CH- und EFSA-Referenzwerte beschreiben eine angemessene Aufnahme aus der Ernährung. Der BfR-Wert von 0,5 mg beschreibt dagegen eine zusätzliche Menge pro Tagesverzehrempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels.

Auch internationale obere Werte haben einen anderen Charakter. NASEM/IOM leitete für Erwachsene einen UL von 11 mg pro Tag ab. EFSA kam später zu einem sicheren Aufnahmewert von 8 mg pro Tag für Erwachsene, konnte aber keinen klassischen UL festlegen. Diese Werte erklären, warum Mangan international unterschiedlich bewertet wird. Sie ersetzen nicht die spezifische BfR-Logik für deutsche Nahrungsergänzungsmittel.

Der Hintergrund aus Sachse et al. (2019) ist für die BfR-Ableitung zentral. Die deutsche Ernährungsaufnahme wurde bei Erwachsenen als im Allgemeinen unkritisch eingeordnet. Gleichzeitig wird Mangan aus Nahrungsergänzungsmitteln anders betrachtet, weil es als Bolus und als leicht lösliches Salz aufgenommen werden kann. Dadurch können Bioverfügbarkeit und möglicherweise auch Toxizität anders ausfallen als bei Mangan aus einer gemischten Ernährung.

Sicherheit und besondere Abgrenzungen

Die Quelle benennt keine akute Vergiftungsgrenze für Nahrungsergänzungsmittel. Sie arbeitet mit Unsicherheit und Vorsorge. Die wichtigsten Sicherheitsgründe sind die fehlende klassische UL-Ableitung, die mögliche Neurotoxizität bei höheren oralen Aufnahmen, die Nähe normaler Ernährungsaufnahmen zu oberen Vergleichsbereichen und die unzureichend definierten Risikogruppen.

Trinkwasser wird nicht mit Nahrungsergänzungsmitteln gleichgesetzt. Das BfR nennt Trinkwasser als Ausnahme im allgemeinen Manganrisiko, bewertet aber die in Deutschland vorliegenden Trinkwassermangangehalte in diesem Zusammenhang nicht als relevant für die normale Ernährungsexposition. Der Trinkwasserpfad bleibt daher ein eigener Risikobereich.

Auch Lebensmittelanreicherung ist getrennt zu sehen. Ein angereichertes Lebensmittel kann von sehr unterschiedlichen Personen und in sehr unterschiedlichen Mengen verzehrt werden. Deshalb ist der Vorschlag `kein Zusatz` für sonstige Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs strenger als der NEM-Vorschlag.

Grenzen der Aussagekraft

Die BfR-Bewertung leitet keinen individuellen Bedarf ab und ersetzt keine medizinische Einordnung besonderer Situationen. Sie sagt auch nicht, dass 0,5 mg Mangan für einzelne Personen erforderlich oder sinnvoll wären. Die Menge ist ein Höchstmengenvorschlag für Produkte.

Die Expositionsschätzung von Sachse et al. (2019) bezog sich auf Erwachsene und Jugendliche von 14 bis 80 Jahren. Deutsche Kinderdaten zur Manganaufnahme aus Lebensmitteln werden damit nicht vollständig abgebildet. Die Schätzung enthielt außerdem keine zusätzliche Aufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln oder angereicherten Lebensmitteln.

Die Ableitung stützt sich bei Nahrungsergänzungsmitteln hilfsweise auf ältere EFSA- und EVM-Bewertungen zu zusätzlicher Manganaufnahme. Diese Werte sind mit wissenschaftlichen Unsicherheiten verbunden und unterscheiden sich von späteren europäischen Sicherheitsbewertungen. Genau deshalb ist der BfR-Vorschlag vorsichtig.

Was die Quelle zeigt

Die Quelle zeigt, dass das BfR für Deutschland einen engen Höchstmengenvorschlag für Mangan in Nahrungsergänzungsmitteln macht: 0,5 mg pro Tagesverzehrempfehlung eines Produkts. Sie zeigt außerdem, dass das BfR für sonstige Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs keinen Mangan-Zusatz vorsieht.

Die Quelle zeigt, warum normale Ernährung und zusätzliche Produktmengen getrennt bewertet werden. Lebensmittel liefern bereits relevante Mengen Mangan. Nahrungsergänzungsmittel können Mangan dagegen konzentriert und in leichter löslicher Form zuführen. Dieser Unterschied ist für die Risikobewertung entscheidend.

Die Quelle zeigt auch, dass Deutschlandexposition, europäische Bewertungen und ältere EVM-Orientierungswerte zusammengeführt wurden, ohne daraus eine allgemeine Nutzenbehauptung abzuleiten.

Was die Quelle nicht zeigt

Die Quelle zeigt nicht, dass eine zusätzliche Manganzufuhr für einzelne Personen nötig ist. Sie zeigt keine Wirksamkeit von Manganpräparaten und keine Therapie- oder Diagnoseaussage.

Die Quelle zeigt auch keine sichere allgemeine Obergrenze für jede denkbare Situation. Personen mit besonderen Risiken, etwa Störungen von Leber- oder Gallenausscheidung, Eisenstatusproblemen oder anderen Faktoren, werden nicht mit einer eigenen belastbaren Langzeitdatenbasis abgedeckt.

Die Quelle bewertet keine Marken, keine Kombinationspräparate und keine tatsächlichen Mehrfachverwendungen mehrerer manganhaltiger Produkte. Der Vorschlag bezieht sich auf die Tagesverzehrempfehlung eines Produkts.

Kompakte Faktenzusammenfassung

• Das BfR veröffentlichte 2021 einen Höchstmengenvorschlag für Mangan in Nahrungsergänzungsmitteln und sonstigen Lebensmitteln.
• Für Nahrungsergänzungsmittel schlägt das BfR 0,5 mg Mangan pro Tagesverzehrempfehlung eines Produkts vor.
• Für sonstige Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs schlägt das BfR keinen Zusatz von Mangan vor.
• Der frühere Scientific Committee on Food konnte wegen unzureichender Daten keinen UL für Mangan ableiten.
• Die D-A-CH-Schätzwerte für eine angemessene Zufuhr liegen für Personen ab 10 Jahren bei 2 bis 5 mg pro Tag.
• Die EFSA leitete 2013 für Personen ab 15 Jahren und Erwachsene eine angemessene Zufuhr von 3 mg pro Tag ab.
• Die deutsche Expositionsschätzung nach Sachse et al. (2019) ergab für 14- bis 80-Jährige eine mediane Aufnahme von etwa 2,7 bis 3,0 mg pro Tag bei 70 kg Körpergewicht.
• Bei vegetarisch lebenden Personen lag die geschätzte mediane Aufnahme bei etwa 3,0 bis 3,3 mg pro Tag bei 70 kg Körpergewicht.
• Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel waren in diesen Expositionsschätzungen nicht enthalten.
• Das BfR nutzte für die NEM-Ableitung hilfsweise EFSA 2009 und EVM 2003 zu zusätzlicher Manganzufuhr.
• Die 0,5-mg-Menge folgt aus dem niedrigeren EVM-Orientierungswert für ältere Personen und der praktischen Schwierigkeit altersabhängiger Dosierungen bei Erwachsenen.
• Der BfR-Vorschlag ist ein Produkt-Höchstmengenvorschlag und keine persönliche Einnahmeempfehlung.