BfR 2024 und BVL/BfArM: Selen-Höchstmengen und Produktabgrenzung in Deutschland

Kurzprofil

• Quelle: Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (2024). Aktualisierung (2023): Höchstmengenvorschläge für Selen in Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln.
• Ergänzende Quelle: Gemeinsame Expertenkommission BVL/BfArM (2021). Stellungnahme zur Einstufung von selenhaltigen Produkten (Nr. 02/2021).
• Kontextquelle: BfR (2025). Selen: Der Gehalt in pflanzlichen Lebensmitteln schwankt von Region zu Region.
• Quellentyp: deutsche Behördenbewertung und Abgrenzungsstellungnahme.
• Land/Kontext: Deutschland; Nahrungsergänzungsmittel, angereicherte Lebensmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Arzneimittelabgrenzung.
• Wirkstoff: Selen.
• Zentrale Endpunkte: Höchstmenge pro Tagesverzehrempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels, Zusatzmengen für angereicherte Lebensmittel, obere sichere Gesamtaufnahme, Produktabgrenzung, Lebensmittelvariabilität und Altersgruppenrisiko.
• Originalquelle: https://www.bfr.bund.de/cm/343/aktualisierung-2023-hoechstmengenvorschlaege-fuer-selen-in-lebensmitteln-inklusive-nahrungsergaenzungsmitteln.pdf
• DOI: 10.17590/20240222-142647-0
• PMID: nicht verfügbar

Die BfR-Stellungnahme von 2024 überträgt den neuen europäischen Selen-UL in einen deutschen Höchstmengenrahmen für Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel. Sie beschreibt keine Bedarfsempfehlung und keine persönliche Einnahmeregel. Ihr Kern ist Risikomanagement: Wie viel Selen kann zusätzlich zu normalen Lebensmitteln in Produkte eingerechnet werden, ohne den Abstand zur oberen sicheren Gesamtaufnahme zu eng werden zu lassen?

Hintergrund und Fragestellung

Selen ist ein notwendiges Spurenelement, aber die Spanne zwischen angemessener Zufuhr und unerwünscht hoher Gesamtaufnahme ist begrenzt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit senkte 2023 den tolerierbaren oberen Aufnahmewert für Erwachsene von 300 µg auf 255 µg pro Tag. Das BfR nahm diese Neubewertung zum Anlass, die deutschen Höchstmengenvorschläge für Selen zu aktualisieren.

Die zentrale Frage der BfR-Quelle lautet nicht, ob Selen nützlich ist. Sie lautet, wie viel zusätzlicher Selenbeitrag aus Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln in Deutschland vertretbar ist, wenn normale Lebensmittel bereits zur Gesamtaufnahme beitragen. Die ergänzende BVL/BfArM-Stellungnahme beantwortet eine zweite Frage: Wie sind selenhaltige Produkte rechtlich und fachlich zwischen Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierter Diät und Arzneimittel einzuordnen?

Studiendesign und Methoden

Die BfR-Quelle ist eine Behördenbewertung. Sie stützt sich auf den EFSA-UL von 255 µg Selen pro Tag für Erwachsene, auf Zufuhrreferenzwerte, auf europäische und deutsche Aufnahmeschätzungen sowie auf ein Ableitungsverfahren für zusätzliche Mengen in Produkten. Für ältere Jugendliche ab 15 Jahren nutzt das BfR den altersbezogenen EFSA-UL von 230 µg pro Tag als vorsichtige Bezugsgröße.

Die Rechenlogik ist transparent: Von 230 µg pro Tag werden etwa 70 µg pro Tag als hohe Selenaufnahme aus der normalen Ernährung abgezogen. Daraus bleibt eine Gesamt-Restmenge von 160 µg pro Tag. Diese Restmenge wird gleichmäßig auf Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel verteilt, also 80 µg pro Tag je Kategorie. Für Nahrungsergänzungsmittel halbiert das BfR diesen Produktanteil nochmals mit einem Unsicherheitsfaktor von 2, weil eine Mehrfacheinnahme selenhaltiger Präparate möglich ist. Daraus ergibt sich die vorgeschlagene Höchstmenge von 40 µg Selen pro Tagesverzehrempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels.

Die BVL/BfArM-Stellungnahme ist keine Höchstmengenberechnung. Sie ist eine Abgrenzungs- und Sicherheitsbewertung. Sie betrachtet selenhaltige Produkte nach Zweckbestimmung, Zusammensetzung, Dosierung, rechtlicher Kategorie, Selenformen, Bioverfügbarkeit, üblicher Ernährung, toxikologischen Schwellen und bestehenden Arzneimittelzulassungen. Wichtig ist, dass diese Stellungnahme aus dem Jahr 2021 stammt und noch mit dem damals verwendeten europäischen UL von 300 µg pro Tag arbeitet. Für die heutige Höchstmengenfrage ist deshalb die BfR-Aktualisierung von 2024 der aktuellere deutsche Bezugspunkt.

Untersuchte Personen oder Datenbasis

Die BfR-Ableitung richtet sich auf Personen ab 15 Jahren. Dieser Altersansatz ist vorsichtig gewählt, weil Jugendliche zwischen 15 und 17 Jahren nach EFSA einen niedrigeren UL haben als Erwachsene. Die Quelle zieht Aufnahmeschätzungen aus europäischen und deutschen Daten heran. Für Erwachsene nennt sie EFSA-Schätzungen zur durchschnittlichen Selenaufnahme in EU-Ländern von 31 bis 66 µg pro Tag. Für Kinder und Jugendliche verweist sie auf Schätzungen aus EsKiMo-Daten; die hohen Perzentile älterer Kinder und Jugendlicher liegen ungefähr im Bereich von 64 bis 67 µg pro Tag.

Die ergänzende BVL/BfArM-Quelle beschreibt den deutschen Markt breiter. Sie nennt selenhaltige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und angereicherte Lebensmittel als unterschiedliche Produktkategorien. Für die Produktabgrenzung ist nicht allein die Selenmenge entscheidend. Auch Aufmachung, Zweckbestimmung, behauptete Wirkung, Darreichung, Zielgruppe und Lebensmittelsicherheit sind relevant.

Die BfR-FAQ von 2025 ergänzt den Lebensmittelkontext. Sie erklärt, warum pflanzliche Lebensmittel in Europa stark schwankende Selengehalte haben: Der Gehalt hängt vom Boden und vom Anbaugebiet ab. Tierische Lebensmittel sind in Deutschland und der EU verlässlichere Selenquellen, weil Futtermittel mit Selen angereichert werden dürfen.

Intervention, Exposition und Vergleich

Es wurde keine Intervention an Menschen durchgeführt. Bewertet werden Expositionsszenarien: normale Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel, angereicherte Lebensmittel und besonders selenreiche Lebensmittel.

Bewerteter Beitrag	BfR-Einordnung
Normale Ernährung	bereits in der Gesamtaufnahme enthalten; hohe Lebensmittelaufnahme wird mit etwa 70 µg/Tag berücksichtigt
Nahrungsergänzungsmittel	vorgeschlagene Höchstmenge: 40 µg Selen pro Tagesverzehrempfehlung eines Produkts für Personen ab 15 Jahren
Angereicherte feste Lebensmittel, vorsichtiges Marktszenario	12 µg/100 g bei Annahme eines stark verbreiteten Angebots und Beschränkung auf feste Lebensmittel
Angereicherte feste Lebensmittel, weniger verbreitetes Marktszenario	24 µg/100 g
Angereicherte Getränke, weniger verbreitetes Marktszenario	6 µg/100 ml
Sehr selenreiche Lebensmittel	können je nach Herkunft einen relevanten Zusatzbeitrag leisten; Paranüsse werden als besonders schwankendes Beispiel hervorgehoben

Der Vergleich erfolgt also nicht zwischen Studiengruppen, sondern zwischen Gesamtaufnahme und oberer sicherer Aufnahme. Die BVL/BfArM-Stellungnahme fügt hinzu, dass selenhaltige Nahrungsergänzungsmittel teils Dosierungen erreichen, die in den Bereich zugelassener selenhaltiger Arzneimittel fallen. Das führt zu Abgrenzungsfragen, bedeutet aber nicht automatisch, dass jedes selenhaltige Produkt ein Arzneimittel ist.

Ergebnisse

Das wichtigste Ergebnis der BfR-Aktualisierung lautet: Für Nahrungsergänzungsmittel, die für Personen ab 15 Jahren bestimmt sind, empfiehlt das BfR eine Höchstmenge von 40 µg Selen pro Tagesverzehrempfehlung eines Produkts. Diese Menge entsteht aus einem Sicherheitsabstand zum EFSA-UL und aus der Annahme, dass neben einem Präparat auch normale Lebensmittel und möglicherweise weitere angereicherte Produkte zur Gesamtaufnahme beitragen.

Für angereicherte Lebensmittel nennt das BfR zwei Optionen. Bei einem stark verbreiteten Markt mit 30 % der Tagesenergiezufuhr aus angereicherten Lebensmitteln wäre eine Beschränkung auf feste Lebensmittel mit 12 µg Selen pro 100 g eine vorsichtige Option. Bei einem weniger verbreiteten Markt mit 15 % der Tagesenergiezufuhr aus angereicherten Lebensmitteln wären 24 µg pro 100 g für feste Lebensmittel und 6 µg pro 100 ml für Getränke möglich. Das BfR weist zugleich auf Kennzeichnungsfragen hin: Sehr niedrige Zusatzmengen müssen auch zur EU-Logik für signifikante Nährstoffmengen passen.

Die BVL/BfArM-Stellungnahme ordnet die Produktlandschaft ein. Arzneimittel mit Selen sind auf die Behandlung eines nachgewiesenen Selenmangels ausgerichtet, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Nahrungsergänzungsmittel dienen dagegen der Ergänzung der allgemeinen Ernährung. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen besonderen Ernährungserfordernissen entsprechen. Bei hoch dosierten Produkten kann eine Bewertung als nicht sicheres Lebensmittel in Betracht kommen, wenn zusammen mit der normalen Ernährung der obere sichere Bereich erreicht werden kann.

Für Kinder ist die Abgrenzungsquelle besonders vorsichtig. Sie weist darauf hin, dass Nahrungsergänzungsmittel mit einer auf Erwachsene ausgerichteten Selendosis bei Kindern unter 10 Jahren die altersbezogenen oberen Aufnahmewerte überschreiten können. In solchen Fällen sollte die Kennzeichnung klarmachen, dass die Produkte für die betroffenen Altersklassen nicht geeignet sind.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Der Sicherheitskern ist die Gesamtaufnahme. Selen aus Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, angereicherten Lebensmitteln und sehr selenreichen Einzelquellen addiert sich. Das BfR übernimmt den EFSA-Rahmen, in dem Haarausfall als frühes gut beobachtbares Zeichen einer zu hohen Selenaufnahme dient. Weitere Zeichen einer chronisch zu hohen Aufnahme können Nagelveränderungen, knoblauchartiger Atemgeruch, Magen-Darm-Beschwerden, neurologische Beschwerden, Gereiztheit oder Müdigkeit sein.

Die BfR-FAQ macht den Unterschied zwischen üblicher Ernährung und Sonderlagen deutlich. Bei einer in Deutschland üblichen abwechslungsreichen Ernährung ist eine Selenüberversorgung im Allgemeinen nicht zu erwarten. Eine langanhaltende Einnahme hoch dosierter Nahrungsergänzungsmittel oder ein übermäßiger Verzehr sehr selenreicher Lebensmittel kann aber zu einer unerwünscht hohen Aufnahme führen. Paranüsse sind dabei ein wiederkehrendes Beispiel, weil ihr Selengehalt je nach Anbaugebiet stark schwanken kann.

Die BVL/BfArM-Stellungnahme ergänzt: Selen ist natürlicher Bestandteil der Nahrung. Allein die Tatsache, dass Selen physiologisch wirkt, macht ein Produkt nicht automatisch zum Arzneimittel. Gleichzeitig können hohe Dosierungen sicherheitsrelevant werden, wenn sie zusammen mit der Ernährung in den Bereich der oberen Aufnahmewerte führen.

Einordnung und Limitationen

Die Stärke der BfR-Quelle liegt in der deutschen Übertragung des EFSA-UL auf praktische Produktkategorien. Sie trennt klar zwischen Bedarf, oberer sicherer Gesamtaufnahme und zusätzlichem Produktbeitrag. Dadurch erklärt sie, warum 40 µg pro Tagesverzehrempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels kein Zielwert und kein Bedarf ist, sondern ein Höchstmengenvorschlag für das Risikomanagement.

Eine wichtige Grenze ist, dass solche Höchstmengen nicht die individuelle Versorgung beurteilen. Sie sagen nicht, ob eine Person wenig, ausreichend oder viel Selen aufnimmt. Sie berücksichtigen auch nicht jede denkbare Kombination aus mehreren Nahrungsergänzungsmitteln, angereicherten Lebensmitteln und sehr selenreichen Lebensmitteln im Alltag.

Eine zweite Grenze betrifft die Produktabgrenzung. Die BVL/BfArM-Stellungnahme liefert Kriterien, aber keine einfache Grenzlinie, bei der jedes Produkt automatisch die Kategorie wechselt. Rechtliche Einstufung hängt vom Gesamtbild eines Produkts ab. Außerdem stammt die Stellungnahme aus dem Jahr 2021; ihre Sicherheitsrechnung verwendete noch den älteren UL von 300 µg pro Tag. Für aktuelle Sicherheitsmargen ist der niedrigere EFSA-UL von 255 µg pro Tag und die BfR-Aktualisierung von 2024 maßgeblich.

Eine dritte Grenze betrifft Lebensmittelwerte. Selengehalte schwanken stark nach Boden, Herkunft, Tierfütterung und Lebensmittelmatrix. Deshalb sind Aufnahmeschätzungen Näherungen. Die Quellen sind stark für den deutschen Rahmen, aber sie ersetzen keine Messung des individuellen Selenstatus.

Was die Quelle zeigt

Die BfR-Quelle zeigt, wie aus dem EFSA-UL und deutschen Aufnahmeschätzungen ein Höchstmengenvorschlag für Nahrungsergänzungsmittel abgeleitet wird. Der Kern ist: 230 µg pro Tag als vorsichtiger UL-Bezug für 15- bis 17-Jährige, abzüglich etwa 70 µg pro Tag aus hoher Lebensmittelaufnahme, geteilt auf Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel, danach ein zusätzlicher Faktor 2 für mögliche Mehrfacheinnahme. Das ergibt 40 µg Selen pro Tagesverzehrempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels.

Die Quellen zeigen außerdem, warum die Produktkategorie wichtig ist. Ein selenhaltiges Produkt kann Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder Arzneimittel sein. Entscheidend sind Zweckbestimmung, Aufmachung, Dosierung, Zielgruppe und Sicherheit im Gesamtbild.

Was die Quelle nicht zeigt

Die Quellen zeigen nicht, dass 40 µg Selen pro Tag eine sinnvolle persönliche Einnahmemenge wäre. Sie zeigen auch nicht, dass gesunde Menschen mit ausgewogener Ernährung Selen zusätzlich einnehmen sollten. Der BfR-Wert ist ein Vorschlag zur Begrenzung des Zusatzes in Produkten.

Die Quellen zeigen nicht, dass alle selenhaltigen Produkte unterhalb bestimmter Mengen automatisch unproblematisch sind. Mehrere Produkte, angereicherte Lebensmittel und sehr selenreiche Lebensmittel können zusammen relevant werden.

Die Quellen zeigen auch nicht, dass eine Produktabgrenzung allein über die Selenmenge entschieden werden kann. Bei der Einstufung spielen Zweckbestimmung, Aufmachung, krankheitsbezogene Aussagen, Zielgruppe und rechtliche Produktkategorie mit.

Fazit

Das BfR empfiehlt seit der Aktualisierung von 2024 für Selen in Nahrungsergänzungsmitteln eine Höchstmenge von 40 µg pro Tagesverzehrempfehlung eines Produkts für Personen ab 15 Jahren. Der Wert folgt aus dem niedrigeren EFSA-UL von 255 µg pro Tag für Erwachsene, einer vorsichtigen Rechnung für Jugendliche ab 15 Jahren, der geschätzten Lebensmittelaufnahme und einem Unsicherheitsfaktor für mögliche Mehrfacheinnahme. Die BVL/BfArM-Stellungnahme ergänzt, dass selenhaltige Produkte je nach Zweck und Aufmachung unterschiedlich einzuordnen sind und dass die Gesamtaufnahme aus Lebensmitteln, Präparaten und angereicherten Produkten entscheidend bleibt. Der BfR-Lebensmittelkontext macht zusätzlich klar, warum Paranüsse und regionale Schwankungen bei pflanzlichen Lebensmitteln gesondert betrachtet werden müssen.

Eingeschlossene Einzelstudien

Die BfR- und BVL/BfArM-Quellen sind Behördenbewertungen, keine klassischen Meta-Analysen mit einer geschlossenen Liste eingeschlossener Einzelstudien. Für die Sicherheitsableitung verweisen sie auf den EFSA-UL, die SELECT-Daten, frühere europäische UL-Bewertungen, D-A-CH-Referenzwerte, Aufnahmeschätzungen und Lebensmittelzusammensetzungsdaten. Diese Einzelquellen werden hier nicht als eigenständige Studienliste geführt.

Kompakte Faktenzusammenfassung

• Die BfR-Aktualisierung von 2024 ist der zentrale deutsche Behördenrahmen für Selen-Höchstmengen in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln.
• Das BfR empfiehlt 40 µg Selen pro Tagesverzehrempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels für Personen ab 15 Jahren.
• Der Wert ist ein Höchstmengenvorschlag, keine Bedarfsempfehlung und keine persönliche Einnahmeregel.
• Die Ableitung berücksichtigt den EFSA-UL von 255 µg pro Tag für Erwachsene und den vorsichtigeren UL von 230 µg pro Tag für 15- bis 17-Jährige.
• Das BfR zieht etwa 70 µg pro Tag als hohe Selenaufnahme aus normalen Lebensmitteln ab.
• Die verbleibende Restmenge wird auf Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel verteilt.
• Für Nahrungsergänzungsmittel wird zusätzlich ein Faktor 2 wegen möglicher Mehrfacheinnahme verwendet.
• Für angereicherte Lebensmittel nennt das BfR zwei Optionen: 12 µg/100 g feste Lebensmittel im vorsichtigen Marktszenario oder 24 µg/100 g feste Lebensmittel und 6 µg/100 ml Getränke im weniger verbreiteten Marktszenario.
• Die BVL/BfArM-Stellungnahme erklärt die Abgrenzung selenhaltiger Produkte zwischen Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierter Diät und Arzneimittel.
• Die BVL/BfArM-Stellungnahme stammt aus 2021 und verwendet noch den älteren europäischen UL von 300 µg pro Tag; für aktuelle Sicherheitsmargen ist die BfR-Aktualisierung von 2024 maßgeblich.
• Der BfR-Lebensmittelkontext beschreibt starke regionale Schwankungen pflanzlicher Selenquellen und nennt Paranüsse als Lebensmittel mit möglichem hohem Zusatzbeitrag.