BfR-Höchstmengenvorschlag für Kupfer in Nahrungsergänzungsmitteln
Die BfR-Quelle ist eine deutsche behördliche Sicherheitsbewertung zu Kupfer in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln. Der vom BfR herangezogene SCF-UL liegt für Erwachsene bei 5 mg Kupfer pro Tag. Für Jugendliche ab 15 Jahren kalkuliert das BfR einen UL von 4 mg Kupfer pro Tag.
Kurzprofil
- Quelle: Bundesinstitut für Risikobewertung (2021). Höchstmengenvorschläge für Kupfer in Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln.
- Quellentyp: behördliche Sicherheitsbewertung und Höchstmengenvorschlag.
- Land/Kontext: Deutschland, Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel.
- Bezugsgruppe: Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene; Kinder und jüngere Jugendliche werden nicht als eigene Produktzielgruppe für Kupferzusatz behandelt.
- Kupferbezug: Zusatz von Kupfer zu Nahrungsergänzungsmitteln und sonstigen Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs.
- Zentrale Endpunkte: tolerierbare obere Gesamtaufnahme, übliche Kupferzufuhr, Spielraum für Zusatzmengen, mögliche Mehrfachaufnahme über mehrere Produkte, Leber- und Magen-Darm-Sicherheitsrahmen.
- Originalquelle: https://www.bfr.bund.de/cm/343/hoechstmengenvorschlaege-fuer-kupfer-in-lebensmitteln-inklusive-nahrungsergaenzungsmitteln.pdf
Fragestellung
Die BfR-Stellungnahme behandelt nicht die Frage, ob Kupfer als Nährstoff gebraucht wird. Kupfer ist essenziell. Die Sicherheitsfrage lautet anders: Wie viel zusätzliches Kupfer sollte in einem einzelnen Nahrungsergänzungsmittel oder in angereicherten Lebensmitteln höchstens vorgesehen werden, wenn Menschen bereits Kupfer über die normale Ernährung und teils auch über Trinkwasser aufnehmen?
Dafür trennt das BfR zwei Ebenen. Ein `UL` ist eine tolerierbare obere Gesamtaufnahme aus allen Quellen. Eine produktbezogene Höchstmenge ist dagegen ein Vorschlag für den Zusatz in einem einzelnen Produkt. Beide Werte dürfen nicht gleichgesetzt werden. Der BfR-Vorschlag soll einen möglichen gesetzlichen Höchstmengenrahmen unterstützen; er ist keine persönliche Einnahmeempfehlung.
Studiendesign und Methoden
Die Quelle ist keine klinische Interventionsstudie und keine klassische Meta-Analyse. Das BfR wertet vorhandene Referenzwerte, Sicherheitsbewertungen und deutsche beziehungsweise europäische Aufnahmedaten aus.
Für den Sicherheitsrahmen verweist das BfR auf den vom früheren Scientific Committee on Food abgeleiteten UL für Kupfer. Dieser liegt für Erwachsene bei 5 mg pro Tag. Für Jugendliche ab 15 Jahren kalkuliert das BfR auf dieser Basis einen UL von 4 mg pro Tag, weil das geringere Körpergewicht berücksichtigt wird. In der UL-Ableitung wird ein Human-NOAEL von 10 mg pro Tag für unerwünschte Lebereffekte erwähnt, auf den ein Unsicherheitsfaktor von 2 angewendet wurde.
Für den Bedarfs- und Vergleichsrahmen nennt das BfR D-A-CH-Schätzwerte von 1 bis 1,5 mg Kupfer pro Tag für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene. Zusätzlich führt die Quelle EFSA-Werte von 2015 auf: 1,6 mg pro Tag für erwachsene Männer, 1,3 mg pro Tag für erwachsene Frauen, 1,3 mg pro Tag für männliche Jugendliche von 10 bis unter 18 Jahren und 1,1 mg pro Tag für weibliche Jugendliche dieser Altersgruppe.
Für die Exposition nutzt das BfR deutsche und europäische Zufuhrdaten. Dazu gehören 24h-Recall-Daten aus der Nationalen Verzehrsstudie II, ältere NVS-I-Daten, EFSA-Daten aus anderen europäischen Ländern und EsKiMo-Daten für 12- bis 17-Jährige in Deutschland.
Untersuchte Personen oder Datenbasis
Die BfR-Bewertung beruht auf Bevölkerungsdaten, nicht auf einer neu rekrutierten Studienpopulation. Die wichtigsten Expositionsangaben sind:
| Datenbasis | Bezugsgruppe | Kupferzufuhr laut BfR |
|---|---|---|
| NVS II, 24h-Recall | Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene in Deutschland | Median 1,2-1,5 mg/Tag bei Frauen und 1,5-1,8 mg/Tag bei Männern, je nach Alter |
| NVS II, 24h-Recall | höchste berichtete 95. Perzentile bei Erwachsenen | 2,8 mg/Tag bei Männern von 35 bis 50 Jahren und 2,4 mg/Tag bei Frauen von 51 bis 64 Jahren |
| ältere NVS-I-Daten | Erwachsene in Deutschland | Median 2,2 mg/Tag bei Männern und 1,8 mg/Tag bei Frauen; 97,5. Perzentile 4,0 mg/Tag bei Männern und 3,3 mg/Tag bei Frauen |
| EFSA-Daten 2015 | Erwachsene aus verschiedenen europäischen Ländern, nicht aus Deutschland | Median 1,1-1,6 mg/Tag bei Männern und 1,0-1,4 mg/Tag bei Frauen |
| EsKiMo | 12- bis 17-Jährige in Deutschland | Median 2,5 mg/Tag bei Jungen und 2,0 mg/Tag bei Mädchen; 95. Perzentile 4,3 mg/Tag bei Jungen und 3,7 mg/Tag bei Mädchen |
Das BfR weist außerdem darauf hin, dass Trinkwasser bei relativ hohen Kupferkonzentrationen einen erheblichen Anteil an der Gesamtkupferzufuhr haben kann.
Intervention, Exposition und Vergleich
Bewertet wird keine Einnahme in einer klinischen Studie. Bewertet wird der Abstand zwischen üblicher Kupferaufnahme und tolerierbarer oberer Gesamtaufnahme.
Für Jugendliche ab 15 Jahren ist dieser Abstand nach BfR-Rechnung praktisch ausgeschöpft. Die 95. Verzehrperzentile erreicht oder überschreitet in der Altersgruppe der 15- bis 17-Jährigen bereits den abgeleiteten UL von 4 mg pro Tag. Daraus leitet das BfR keinen Spielraum für zusätzlichen Kupferzusatz in Nahrungsergänzungsmitteln ab, wenn diese Produkte auch für Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen sind.
Für Erwachsene verwendet das BfR eine andere Rechnung. Die 95. Perzentile der Kupferaufnahme liegt in den herangezogenen Daten bei bis zu 2,8 mg pro Tag und damit unter dem Erwachsenen-UL von 5 mg pro Tag. Rechnerisch bleibt ein Abstand von 2,2 mg pro Tag. Das BfR halbiert diesen Abstand mit einem Unsicherheitsfaktor von 2, weil mehrere kupferhaltige Nahrungsergänzungsmittel parallel verwendet werden können und weitere Unsicherheiten bestehen. Daraus ergibt sich gerundet ein produktbezogener Vorschlag von 1 mg Kupfer pro Tagesverzehrempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels für Erwachsene.
Ergebnisse
Die BfR-Bewertung kommt zu drei klaren Vorschlägen.
| Produkt- oder Lebensmittelkategorie | BfR-Vorschlag | Bezugsrahmen |
|---|---|---|
| Nahrungsergänzungsmittel, die auch für Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen sind | 0 mg Kupfer | kein zusätzlicher Spielraum, weil die hohe übliche Zufuhr in dieser Altersgruppe den abgeleiteten UL bereits erreicht oder überschreitet |
| Nahrungsergänzungsmittel mit Erwachsenen als Zielgruppe | 1 mg Kupfer pro Tagesverzehrempfehlung eines Produkts | produktbezogener Höchstmengenvorschlag mit Hinweis, dass das Produkt nicht für Kinder und Jugendliche geeignet ist |
| sonstige Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs | kein Zusatz von Kupfer | kein ausreichender Spielraum für Anreicherung im allgemeinen Lebensmittelbereich |
Der Wert von 1 mg pro Produkt ist bewusst niedriger als der Erwachsenen-UL von 5 mg pro Tag. Der UL beschreibt die Gesamtaufnahme aus allen Quellen. Der BfR-Wert beschreibt nur den möglichen Zusatz in einem einzelnen Nahrungsergänzungsmittel.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Die Quelle nennt Leberwirkungen als zentralen Sicherheitsendpunkt aus der UL-Ableitung. Der erwähnte NOAEL von 10 mg pro Tag bezieht sich auf die höchste getestete Aufnahmemenge, bei der in der zugrunde gelegten Humanstudie keine nachteiligen Wirkungen auf die Leber beobachtet wurden. Das BfR übernimmt daraus nicht direkt 10 mg als sicheren Produktwert, sondern verweist auf die SCF-Ableitung mit Unsicherheitsfaktor und den daraus folgenden Erwachsenen-UL von 5 mg pro Tag.
Für Jugendliche ab 15 Jahren ist die Sicherheitsbewertung besonders knapp, weil die hohe übliche Aufnahme in den EsKiMo-Daten den abgeleiteten UL bereits erreicht oder überschreiten kann. Beim Erwachsenenwert berücksichtigt das BfR zusätzlich Mehrfachverwendung: Ein einzelnes Produkt mit Kupfer ist nicht zwingend die einzige zusätzliche Quelle. Deshalb wird der rechnerische Rest bis zum UL nicht vollständig einem einzelnen Nahrungsergänzungsmittel zugeschlagen.
Für angereicherte Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs sieht das BfR keinen Spielraum. Diese Lebensmittel können von der gesamten Bevölkerung verzehrt werden, also auch von Kindern und Jugendlichen. Eine breite Anreicherung würde die Trennung zwischen Produktzielgruppe und Gesamtbevölkerung erschweren.
Grenzen der Aussagekraft
Die BfR-Quelle liefert keinen persönlichen Bedarf und keine individuelle Sicherheitsdiagnose. Sie bewertet Produkt- und Lebensmittelkategorien aus Sicht des Risikomanagements.
Die Datenbasis hat erkennbare Grenzen. Der Ergebnisbericht der NVS II mit Diet-History-Interviews enthält laut BfR keine Kupferzufuhrdaten. Für Kupfer werden deshalb 24h-Recall-Daten aus der NVS II, ältere NVS-I-Daten, EFSA-Daten ohne deutsche Erwachsenendaten und EsKiMo-Daten für Jugendliche kombiniert. Diese Daten beschreiben Populationen und Verzehrverteilungen, nicht die Situation einzelner Personen.
Die Quelle prüft auch keine Wirksamkeit von Kupferpräparaten. Sie zeigt nicht, ob ein Präparat nötig ist, ob es einen Mangel ausgleicht oder ob bestimmte Kupferformen unterschiedlich aufgenommen werden. Menschen mit besonderen medizinischen Kupferkontexten, etwa gestörter Kupferausscheidung oder schwerem Mangel, werden durch diese allgemeine Produktbewertung nicht geregelt.
Was die Quelle zeigt
Die Quelle zeigt, dass das BfR für Kupfer im deutschen Nahrungsergänzungsmittel-Kontext sehr vorsichtig rechnet. Entscheidend ist nicht nur der UL, sondern der Abstand zwischen hoher üblicher Aufnahme und UL.
Für Jugendliche ab 15 Jahren sieht das BfR keinen Zusatzspielraum in Nahrungsergänzungsmitteln. Für Erwachsene ergibt sich ein produktbezogener Vorschlag von 1 mg Kupfer pro Tagesverzehrempfehlung, sofern das Produkt nicht für Kinder und Jugendliche vorgesehen ist. Für sonstige Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs schlägt das BfR keinen Kupferzusatz vor.
Die Quelle zeigt außerdem, warum ein Produktwert niedriger sein kann als ein UL. Die normale Ernährung, mögliche Kupferanteile aus Trinkwasser und Mehrfachverwendung von Nahrungsergänzungsmitteln bleiben Teil der Sicherheitsrechnung.
Was die Quelle nicht zeigt
Die Quelle zeigt nicht, welche Kupfermenge für einzelne Personen passend ist. Sie zeigt auch nicht, dass Kupferpräparate für gut versorgte Erwachsene notwendig oder nützlich sind.
Die Quelle zeigt nicht, dass 1 mg Kupfer ein Zielwert wäre. Dieser Wert ist ein produktbezogener Höchstmengenvorschlag für einen bestimmten deutschen Bewertungsrahmen.
Die Quelle zeigt nicht, wie Kupfermangel, Wilson-Krankheit, parenterale Ernährung, bariatrische Chirurgie oder andere medizinische Spezialkontexte zu behandeln sind. Solche Fragen benötigen andere Quellen und klinische Bewertung.
Kompakte Faktenzusammenfassung
- Die BfR-Quelle ist eine deutsche behördliche Sicherheitsbewertung zu Kupfer in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln.
- Der SCF-UL, auf den das BfR Bezug nimmt, liegt für Erwachsene bei 5 mg Kupfer pro Tag als Gesamtaufnahme.
- Für Jugendliche ab 15 Jahren kalkuliert das BfR einen UL von 4 mg pro Tag.
- D-A-CH-Schätzwerte für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene liegen laut BfR bei 1 bis 1,5 mg Kupfer pro Tag.
- EFSA nennt laut BfR 1,6 mg/Tag für erwachsene Männer, 1,3 mg/Tag für erwachsene Frauen, 1,3 mg/Tag für männliche Jugendliche von 10 bis unter 18 Jahren und 1,1 mg/Tag für weibliche Jugendliche dieser Altersgruppe.
- In deutschen 24h-Recall-Daten liegt die hohe Kupferzufuhr bei Erwachsenen bis 2,8 mg/Tag und bei Jugendlichen bis 4,3 mg/Tag bei Jungen beziehungsweise 3,7 mg/Tag bei Mädchen.
- Für Nahrungsergänzungsmittel, die auch für Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen sind, schlägt das BfR 0 mg Kupfer vor.
- Für Nahrungsergänzungsmittel mit Erwachsenen als Zielgruppe schlägt das BfR 1 mg Kupfer pro Tagesverzehrempfehlung eines Produkts vor.
- Dieser 1-mg-Wert ist kein persönlicher Zielwert und kein UL, sondern ein produktbezogener Höchstmengenvorschlag.
- Für sonstige Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs schlägt das BfR keinen Zusatz von Kupfer vor.
- Die Quelle bewertet Sicherheits- und Produktfragen, nicht die Wirksamkeit von Kupferpräparaten.