Klinoptilolith im Feed-Kontext: EFSA-Bewertungen, Materialdefinition und Grenzen für Human-NEM

Kurzprofil

• Quelle: EFSA FEEDAP Panel (2025). Safety and efficacy of the feed additive consisting of clinoptilolite of sedimentary origin for all animal species for the renewal of its authorisation (ZEOCEM, a.s.).
• Quellentyp: Behördenbewertung zur Erneuerung einer Futtermittelzusatzstoff-Zulassung.
• Wirkstoff/Material: Klinoptilolith sedimentären Ursprungs; ein hydratisiertes Natrium-Calcium-Alumosilikat.
• Kontext: Europäische Union; technologischer Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten.
• Funktion im Feed-Kontext: Binder und Antiklumpmittel.
• Zentrale Frage: Bleibt die bestehende Futtermittelzulassung unter den genehmigten Bedingungen aus Sicht von Zieltiersicherheit, Verbraucherschutz, Umwelt und Anwenderschutz tragfähig?
• Zentrale Endpunkte: Materialdefinition, bestehende Zulassungsbedingungen, Sicherheit für Zieltiere, Verbraucher tierischer Lebensmittel, Umwelt und beruflich exponierte Anwender.
• Originalquelle: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9364
• Unterstützende Originalquellen: EFSA FEEDAP 2013 zu sedimentärem Klinoptilolith, EFSA FEEDAP 2025 zu Klinoptilolith vulkanischen Ursprungs, Commission Implementing Regulation (EU) 2026/167, FDA CVM AGRN 29.

Die EFSA-Bewertung von 2025 behandelt Klinoptilolith nicht als menschliches Nahrungsergänzungsmittel. Sie betrifft einen technologischen Zusatzstoff für Tierfutter. Die wichtigste Aussage lautet deshalb nicht, dass Zeolith für Menschen als Supplement geeignet wäre. Die Quelle zeigt vielmehr, unter welchen eng begrenzten Futtermittelbedingungen sedimentärer Klinoptilolith erneut bewertet wurde und wo berufliche Expositionsrisiken beim Umgang mit dem pulverförmigen Material liegen.

Fragestellung

Die Europäische Kommission bat das EFSA-Gremium für Zusatzstoffe und Produkte oder Stoffe in der Tierernährung um eine Bewertung zur Erneuerung der Zulassung. Geprüft wurde Klinoptilolith sedimentären Ursprungs als technologischer Futtermittelzusatzstoff in den Funktionsgruppen Binder und Antiklumpmittel.

Die Fragestellung war eng: Hat sich seit der ursprünglichen Zulassung etwas ergeben, das die bestehende Bewertung unter den genehmigten Verwendungsbedingungen verändert? Es ging nicht um eine neue Humanstudie, nicht um eine Detox-Wirkung, nicht um medizinische Anwendungen und nicht um die Zulassung als Nahrungsergänzungsmittel.

Diese Trennung ist wichtig, weil Klinoptilolith je nach Herkunft und Verarbeitung unterschiedlich beschrieben werden kann. Die EFSA-Quelle bezieht sich auf ein bestimmtes Futtermittelmaterial und auf ein reguliertes Anwendungsfeld. Aussagen daraus dürfen nicht auf beliebige Zeolith-Produkte für Menschen übertragen werden.

Studiendesign und Methoden

Die Quelle ist keine klinische Studie. Es handelt sich um eine wissenschaftliche Stellungnahme einer EU-Behörde im Rahmen einer Zulassungserneuerung für Futtermittelzusatzstoffe.

Die EFSA prüfte die Unterlagen des Antragstellers ZEOCEM, a.s. und den bestehenden Zulassungsrahmen. Der Antragsteller legte nach EFSA-Zusammenfassung Nachweise vor, dass das am Markt befindliche Additiv weiterhin den bestehenden Zulassungsbedingungen entspricht. Weil keine Änderung der ursprünglichen Zulassungsbedingungen beantragt wurde, sah das Gremium keinen Bedarf, die Wirksamkeit im Rahmen der Erneuerung erneut zu bewerten.

Die Bewertung steht außerdem in einer Reihe mit der EFSA-Stellungnahme von 2013 zu sedimentärem Klinoptilolith. Die spätere EU-Durchführungsverordnung 2026/167 erneuerte anschließend die Zulassung und legte die Bedingungen im Amtsblatt fest. Eine separate EFSA-Quelle aus 2025 behandelt Klinoptilolith vulkanischen Ursprungs; diese ist ein Vergleich für Materialherkunft und Feed-Regulierung, ersetzt aber nicht die sedimentäre Quelle.

Untersuchte Personen oder Datenbasis

Es wurden keine Menschen als Studienteilnehmer untersucht. Es gab auch keine Supplementgruppe, keine Placebogruppe, keine Blutwerte und keine klinischen Humanendpunkte.

Die Datenbasis bestand aus dem Antrag zur Zulassungserneuerung, früheren EFSA-Bewertungen und regulatorischen Unterlagen zum Futtermittelzusatzstoff. Der betrachtete Stoff war Klinoptilolith sedimentären Ursprungs für Tierfutter. In der EU-Verordnung wird die Zusammensetzung für die Zulassung als mindestens 80 % Klinoptilolith sedimentären Ursprungs beschrieben; Tonminerale dürfen höchstens 20 % ausmachen. Das Material soll frei von Fasern und Quarz sein. Die Bestimmung im Futtermittelzusatzstoff erfolgt über Röntgendiffraktometrie.

Die Verordnung nennt außerdem einen Höchstgehalt im vollständigen Futtermittel: Die Gesamtmenge an Klinoptilolith aus allen Quellen darf 10.000 mg/kg vollständiges Futtermittel bei 12 % Feuchtigkeit nicht überschreiten. Dieser Wert ist eine Bedingung für Tierfutter. Er ist keine Einnahmemenge für Menschen.

Intervention, Exposition und Vergleich

Eine medizinische Intervention gab es nicht. Die Exposition betrifft den Einsatz eines technologischen Zusatzstoffs im Futtermittel und den beruflichen Umgang mit dem Additiv oder Vormischungen.

Für Zieltiere betrifft die Bewertung die Aufnahme über vollständiges Futtermittel unter den genehmigten Bedingungen. Für Verbraucher meint die EFSA nicht Käufer von Nahrungsergänzungsmitteln, sondern Menschen, die Lebensmittel tierischen Ursprungs verzehren könnten, nachdem das Additiv in der Tierernährung verwendet wurde.

Für Anwender geht es um Personen, die das Material beruflich handhaben, etwa bei Herstellung, Mischung oder Verarbeitung von Futtermitteln. Hier ist vor allem Staubexposition relevant. Die EU-Verordnung verlangt organisatorische und betriebliche Schutzmaßnahmen; wenn Risiken nicht ausreichend reduziert werden können, ist persönliche Schutzausrüstung einschließlich Haut- und Atemschutz vorgesehen.

Ergebnisse

Die EFSA kam 2025 zu dem Schluss, dass Klinoptilolith sedimentären Ursprungs unter den genehmigten Bedingungen weiterhin als sicher für alle Tierarten, Verbraucher tierischer Lebensmittel und die Umwelt gilt. Diese Aussage bleibt an die Futtermittelzulassung gebunden.

Für die Wirksamkeit wurde keine neue Prüfung verlangt. Die Begründung war nicht, dass neue Wirksamkeitsdaten für Menschen vorlägen. Die Begründung war, dass der Antrag zur Erneuerung keine Änderung der ursprünglichen Zulassungsbedingungen vorsah, die eine erneute Wirksamkeitsbewertung erforderlich gemacht hätte.

Die EU-Durchführungsverordnung 2026/167 übernahm diesen Rahmen regulatorisch. Sie erneuerte die Zulassung für Klinoptilolith sedimentären Ursprungs als technologischen Zusatzstoff in den Funktionsgruppen Binder und Antiklumpmittel. Der Geltungsbereich bleibt Tierfutter für alle Tierarten.

Die unterstützende EFSA-Bewertung von 2013 ist für die Einordnung nützlich, weil sie bereits erklärte, dass Klinoptilolith sedimentären Ursprungs mindestens 80 % Klinoptilolith enthält und höchstens 20 % Tonminerale. In der damaligen Bewertung wurde ein Wert von 10.000 mg/kg vollständiges Futtermittel als sicher für alle Tierarten eingeordnet. Außerdem wurde beschrieben, dass Klinoptilolith im Zieltiersystem im Wesentlichen nicht aufgenommen und mit dem Kot ausgeschieden wird. Daraus leitete die EFSA damals ab, dass Verbraucher nicht über tierische Lebensmittel gegenüber Klinoptilolith exponiert werden.

Die separate EFSA-Bewertung zu Klinoptilolith vulkanischen Ursprungs aus 2025 zeigt, dass Herkunft und Materialdefinition getrennt geprüft werden. Ein Befund zu vulkanischem Ursprung macht sedimentäre und vulkanische Materialien nicht automatisch austauschbar. Beide gehören in den Feed-Kontext und nicht in eine pauschale Human-Supplementaussage.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Die wichtigste konkrete Risikoinformation der 2025er EFSA-Quelle betrifft Anwender. Das Additiv wurde nicht als haut- oder augenreizend eingestuft, soll aber als Haut- und Atemwegssensibilisator betrachtet werden. Inhalation und Hautkontakt gelten als Risiko.

Diese Anwendersicherheit meint den beruflichen Umgang mit einem Futtermittelzusatzstoff. Sie ist nicht dasselbe wie eine Nebenwirkungsrate bei oraler Einnahme durch Menschen. Trotzdem ist sie für Zeolith wichtig, weil pulverförmige Klinoptilolith-Materialien stauben können und weil die EU-Verordnung ausdrücklich Schutzmaßnahmen für Anwender vorsieht.

Die Verordnung weist zusätzlich auf die Einhaltung von Arbeitsschutzrecht im Zusammenhang mit Inhalationsrisiken durch Nickel-Exposition hin. Diese Formulierung stützt keine Aussage zur Sicherheit von Zeolith-Produkten für Menschen, sondern zeigt, dass die Handhabung im Feed-Bereich kontrolliert werden muss.

Für Verbraucher tierischer Lebensmittel bewertete die EFSA den Einsatz unter genehmigten Bedingungen als sicher. Diese Aussage beruht auf dem Tierfutterpfad. Sie ist keine Sicherheitsbewertung für direkte orale Nahrungsergänzung mit Zeolith oder Klinoptilolith.

Grenzen der Aussagekraft

Die Quelle liefert keine Daten zu Human-Nahrungsergänzungsmitteln. Sie untersucht keine Kapseln, Pulver oder Medizinprodukte für Menschen und keine Verbraucher, die Zeolith direkt einnehmen.

Die Quelle liefert keine Belege für Entgiftung, Schwermetallausleitung, Darmwirkung, Leistungssteigerung, Immunwirkung oder Behandlung von Erkrankungen. Der Begriff Binder bezieht sich hier auf eine technologische Funktion im Futter, nicht auf eine nachgewiesene gezielte Bindung von Schadstoffen im menschlichen Körper.

Die Quelle bewertet auch keine Marktqualität beliebiger Zeolith-Produkte. Sie bezieht sich auf einen regulierten Futtermittelzusatzstoff mit definierter Zusammensetzung und genehmigten Bedingungen. Produktqualität, Reinheit, Partikelgröße, Kontaminanten und Herkunft bleiben für Humanprodukte getrennte Fragen.

Mehrere Details bleiben ohne zusätzliche Volltext- oder Dossierdaten offen. Einzelne Rohdaten aus dem Antragstellerdossier, Chargenlisten, vollständige analytische Einzelwerte und nicht öffentlich sichtbare Bewertungsunterlagen sind in den frei zugänglichen Angaben nicht vollständig einsehbar.

Was die Quelle zeigt

Die Quelle zeigt, dass sedimentärer Klinoptilolith im EU-Feed-Kontext als technologischer Zusatzstoff bewertet und erneuert wurde. Der bewertete Zweck sind Binder- und Antiklumpfunktionen in Tierfutter.

Sie zeigt außerdem, dass die EFSA unter den genehmigten Futtermittelbedingungen keine neuen Sicherheitsbedenken für Zieltiere, Verbraucher tierischer Lebensmittel und Umwelt formulierte. Gleichzeitig verlangt der Anwenderschutz besondere Aufmerksamkeit, weil Haut- und Atemwegssensibilisierung sowie Inhalations- und Hautexposition als Risiko gelten.

Was die Quelle nicht zeigt

Die Quelle zeigt keine Zulassung von Zeolith oder Klinoptilolith als Human-Nahrungsergänzungsmittel. Sie zeigt keine klinische Wirkung beim Menschen und keine allgemeine Sicherheit direkter oraler Einnahme.

Sie zeigt auch nicht, dass alle Zeolith-Materialien gleich sind. Sedimentärer Klinoptilolith, vulkanischer Klinoptilolith, gereinigter Klinoptilolith-Tuff, PMA-Zeolith, technische Adsorbentien und kommerzielle Humanprodukte müssen getrennt betrachtet werden.

Kompakte Faktenzusammenfassung

• Die EFSA-Quelle erschien 2025 im EFSA Journal als Stellungnahme zur Erneuerung einer Futtermittelzusatzstoff-Zulassung.
• Der bewertete Stoff war Klinoptilolith sedimentären Ursprungs für alle Tierarten.
• Der Einsatzbereich war ein technologischer Futtermittelzusatzstoff in den Funktionsgruppen Binder und Antiklumpmittel.
• Der Antragsteller war ZEOCEM, a.s.
• Die EFSA kam zu dem Schluss, dass der Stoff unter den genehmigten Bedingungen weiterhin als sicher für Zieltiere, Verbraucher tierischer Lebensmittel und Umwelt gilt.
• Für die Wirksamkeit wurde im Rahmen der Erneuerung keine neue Bewertung für nötig gehalten.
• Für Anwender wurde das Additiv nicht als haut- oder augenreizend eingestuft.
• Das Additiv soll als Haut- und Atemwegssensibilisator betrachtet werden.
• Inhalation und Hautkontakt gelten bei der beruflichen Handhabung als Risiko.
• Die EU-Verordnung 2026/167 erneuerte die Zulassung als Futtermittelzusatzstoff und nennt einen Höchstgehalt von 10.000 mg/kg vollständiges Futtermittel bei 12 % Feuchtigkeit.
• Die EU-Verordnung beschreibt die Zusammensetzung als mindestens 80 % Klinoptilolith sedimentären Ursprungs und höchstens 20 % Tonminerale, frei von Fasern und Quarz.
• Diese Werte sind Futtermittelbedingungen und keine Einnahmeempfehlungen für Menschen.
• Die Quelle zeigt keine Zulassung als Human-Nahrungsergänzungsmittel.
• Die Quelle zeigt keine klinische Wirkung, keine Entgiftung, keine Schwermetallausleitung und keine Dosierungsgrundlage für Menschen.
• Nicht öffentlich sichtbare Dossierdetails, vollständige Chargendaten und analytische Einzelwerte sind in den frei zugänglichen Angaben nicht vollständig einsehbar.