EFSA zu Eierschalenmembran-Hydrolysat: Sicherheit einer speziellen Novel-Food-Form

Kurzprofil

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Quelle	EFSA NDA Panel (2025). Safety of egg membrane collagen peptides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283
Quellenart	Behördliche wissenschaftliche Sicherheitsbewertung zu einem Novel Food
Land und Sprache	Europäische Union; Englisch
Wirkstoffbezug	Egg membrane collagen peptides beziehungsweise enzymatisch hergestelltes Eierschalenmembran-Hydrolysat als spezielle Kollagenform aus Hühnereimembranen
Zielgruppe der geprüften Verwendung	Erwachsene; Schwangere und Stillende waren von der vorgeschlagenen Verwendung ausgenommen
Bewertete Frage	Ob das spezielle Eierschalenmembran-Hydrolysat unter den vorgeschlagenen Bedingungen als Novel Food in Nahrungsergänzungsmitteln sicher ist
Vorgeschlagene Nutzungsbedingung im Antrag	Bis zu 500 mg pro Tag in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene; dies ist eine geprüfte Einsatzbedingung und keine Einnahmeempfehlung
Zentrale Prüfpunkte	Identität, Herkunft, Herstellungsprozess, Zusammensetzung, Spezifikation, Nährwertbetrachtung, Toxikologiebedarf, Allergenität und vorgeschlagene Verwendung
Originalquelle	https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2025.9709
DOI / PMID	10.2903/j.efsa.2025.9709 / 41346947

Die EFSA-Stellungnahme prüfte nicht Kollagenpräparate insgesamt, sondern ein eng beschriebenes Novel Food aus Hühnereimembranen. Der Stoff wird enzymatisch hydrolysiert und enthält nach den öffentlich sichtbaren Angaben 15 bis 30 % Kollagenpeptide. Die Bewertung gilt deshalb nur für diese Spezialform, die geprüfte Herstellung und die vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen.

Fragestellung

Die Europäische Kommission bat das EFSA-Panel für Nutrition, Novel Foods and Food Allergens um eine Sicherheitsbewertung nach der Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283. Im Mittelpunkt stand ein aus Eimembranen gewonnenes Hydrolysat, das als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden sollte.

Die Frage war regulatorisch klar begrenzt: Reichen die Angaben zu Identität, Herstellung, Zusammensetzung und möglichen Risiken aus, um die Sicherheit dieser Spezialform unter den vorgeschlagenen Bedingungen zu bewerten? Die Stellungnahme prüfte keine Haut-, Gelenk-, Knochen- oder Leistungswirkung. Sie setzte auch keinen allgemeinen oberen Grenzwert für Kollagenpeptide fest.

Vorgehen

Die EFSA bewertete die Unterlagen des Antragstellers und zusätzliche Informationen, die nach Rückfragen eingereicht wurden. Dazu gehörten Angaben zur Identität des Novel Foods, zum Herstellungsprozess, zur Zusammensetzung, zu Spezifikationen, zu Verwendungsbedingungen und zur Allergenität.

Das Novel Food stammt aus Eiern von gezüchteten Hühnern. Die öffentlich zugänglichen Zusammenfassungen beschreiben, dass Eierschalen in Wasser zerkleinert werden, die Membranen abgetrennt, getrocknet und hygienisiert werden und anschließend eine enzymatische Hydrolyse erfolgt. Als verwendetes Enzym wird Papain genannt, eine Protease aus Papaya. Nach der Hydrolyse wird das Enzym inaktiviert; anschließend folgen Trenn-, Konzentrations-, Filtrations- und Trocknungsschritte.

Die EFSA sah den Herstellungsprozess als ausreichend beschrieben an und leitete daraus keine Sicherheitsbedenken ab. Ein Teil der detaillierten Unterlagen war geschützt oder vertraulich. Für die Bewertung ist deshalb wichtig: Die Schlussfolgerung bezog sich auf die beschriebene Herstellung, nicht auf beliebige Eimembran-, Kollagen- oder Hydrolysatprodukte.

Untersuchte Personen oder Datenbasis

Die Quelle ist keine klinische Interventionsstudie mit Teilnehmenden und kein Review zu Wirksamkeitsendpunkten. Die Datenbasis bestand vor allem aus regulatorisch eingereichten Stoff-, Produktions- und Sicherheitsunterlagen.

Die vorgeschlagene Zielgruppe war die allgemeine erwachsene Bevölkerung. Schwangere und Stillende waren ausdrücklich nicht Teil der vorgeschlagenen Verwendung. Die Quelle liefert damit keine eigenständige Sicherheitsbewertung für Kinder, Jugendliche, Schwangere, Stillende oder Menschen mit besonderen Erkrankungen.

Auch Personen mit bekannter Ei-Allergie müssen gesondert betrachtet werden. Die EFSA stellte heraus, dass die Quelle des Novel Foods Eier sind, ein anerkannter Lebensmittelallergen-Hintergrund. Zusätzlich kann Papain relevant sein, weil allergische Reaktionen auf Papain möglich sind.

Intervention, Exposition und Vergleich

Die geprüfte Exposition war die Verwendung des Novel Foods in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene bis zu 500 mg pro Tag. Diese Zahl beschreibt die beantragte und bewertete Höchstmenge innerhalb der Novel-Food-Prüfung. Sie ist keine Aussage darüber, welche Menge für einzelne Personen sinnvoll wäre.

Ein direkter Vergleich mit anderen Kollagenformen fand nicht statt. Die Stellungnahme bewertet nicht hydrolysierte Kollagenpeptide aus Rind, Schwein oder Fisch, nicht undenaturiertes Typ-II-Kollagen und nicht Gelatinehydrolysate. Sie bewertet auch nicht die ältere, anders hergestellte Eierschalenmembran-Hydrolysat-Form aus der EFSA-Bewertung von 2018 neu im Detail, sondern nutzt die aktuelle Spezialform als eigenen Prüfgegenstand.

Für die Zusammensetzung wird das Novel Food als überwiegend proteinreich beschrieben. Öffentlich sichtbare Angaben nennen etwa 86 bis 87 % Protein und 15 bis 30 % Kollagenpeptide. Gerade diese Zusammensetzung erklärt, warum die Bezeichnung als reine Kollagenpeptidquelle nicht mit einer allgemeinen Kollagenbewertung gleichgesetzt werden darf.

Ergebnisse

Die EFSA kam zu dem Ergebnis, dass der Herstellungsprozess ausreichend beschrieben war und keine Sicherheitsbedenken auslöste. Auch die vorgelegten Zusammensetzungsdaten reichten nach der Bewertung aus, um das Novel Food zu charakterisieren.

Unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sah das Panel keinen Hinweis darauf, dass der Verzehr ernährungsphysiologisch nachteilig wäre. Aufgrund der Natur des Novel Foods, der Zusammensetzungsdaten und der Angaben zum Herstellungsprozess hielt die EFSA keine toxikologischen Studien für erforderlich.

Die zentrale Schlussfolgerung lautete, dass egg membrane collagen peptides unter den vorgeschlagenen Bedingungen sicher sind. Diese Schlussfolgerung bezog sich auf Nahrungsergänzungsmittel für Erwachsene bei bis zu 500 mg pro Tag und auf die geprüfte Spezialform.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Die Quelle ist eine Sicherheitsbewertung, aber keine Freigabe für beliebige Kollagenprodukte. Sie stützt keine Aussage, dass alle Kollagenhydrolysate, alle Kollagenpeptide oder alle Produkte aus tierischen Quellen in jeder Menge sicher wären.

Für die geprüfte Spezialform nennt die EFSA keine allgemeinen toxikologischen Bedenken unter den vorgeschlagenen Bedingungen. Gleichzeitig bleibt die Allergenität ein wichtiger Punkt. Das Ausgangsmaterial stammt aus Ei, und Ei gehört zu den anerkannten Lebensmitteln mit Allergie- oder Unverträglichkeitsrelevanz. Außerdem kann das im Herstellungsprozess verwendete Papain allergische Reaktionen auslösen.

Die Bewertung liefert keine Sicherheitsgrenze für Schwangerschaft, Stillzeit, Minderjährige oder Personen mit speziellen medizinischen Risiken. Solche Gruppen waren nicht die Zielgruppe der vorgeschlagenen Verwendung.

Grenzen der Aussagekraft

Die wichtigste Grenze ist die Spezifizität der Quelle. Bewertet wurde ein bestimmtes Novel Food aus Hühnereimembranen, hergestellt durch enzymatische Hydrolyse. Die Ergebnisse dürfen nicht auf marine, bovine, porzine oder andere aviane Kollagenprodukte übertragen werden, wenn deren Identität, Herstellungsprozess, Zusammensetzung oder Verwendungsbedingungen abweichen.

Die Stellungnahme ist außerdem kein Wirksamkeitsnachweis. Sie sagt nicht, dass das Produkt Gelenke, Haut, Knochen, Sehnen oder Muskeln verbessert. Sie prüft Sicherheit unter vorgeschlagenen Bedingungen.

Die geprüfte Tagesmenge von 500 mg ist ebenfalls kein allgemeiner Kollagenwert. Viele Studien zu hydrolysierten Kollagenpeptiden verwenden Gramm-Mengen, während UC-II-Quellen oft in Milligramm-Bereichen liegen. Diese unterschiedlichen Formen und Mengen können nicht aus dieser EFSA-Bewertung heraus zusammengeführt werden.

Was die Quelle zeigt

• Die EFSA bewertete eine spezielle aus Hühnereimembranen gewonnene Novel-Food-Form.
• Das Novel Food wird enzymatisch hydrolysiert und enthält 15 bis 30 % Kollagenpeptide.
• Die vorgeschlagene Verwendung betraf Nahrungsergänzungsmittel für Erwachsene bis zu 500 mg pro Tag.
• Schwangere und Stillende waren von der vorgeschlagenen Verwendung ausgenommen.
• Die EFSA sah den Herstellungsprozess als ausreichend beschrieben an und leitete daraus keine Sicherheitsbedenken ab.
• Die Zusammensetzungsdaten reichten nach EFSA aus, um den Stoff zu charakterisieren.
• Die EFSA hielt auf dieser Basis keine toxikologischen Studien für erforderlich.
• Die EFSA kam zu dem Schluss, dass die Spezialform unter den vorgeschlagenen Bedingungen sicher ist.
• Ei als Ausgangsmaterial und Papain aus dem Herstellungsprozess bleiben für die Allergenitätsbewertung relevant.

Was die Quelle nicht zeigt

• Sie zeigt keinen allgemeinen Sicherheitsnachweis für alle Kollagensupplements.
• Sie setzt keinen allgemeinen oberen Grenzwert für Kollagen, Kollagenhydrolysat oder Kollagenpeptide.
• Sie bewertet keine Wirksamkeit für Haut, Gelenke, Knochen, Sehnen, Muskeln oder Leistungsparameter.
• Sie macht aus 500 mg pro Tag keine Einnahmeempfehlung.
• Sie bewertet keine Schwangeren, Stillenden, Kinder oder Jugendlichen als Zielgruppe.
• Sie ersetzt keine Produktqualitätsprüfung für andere tierische oder marine Kollagenquellen.
• Sie liefert keine Produkt-, Marken- oder Kaufempfehlung.

Kompakte Faktenzusammenfassung

• Die EFSA veröffentlichte die Stellungnahme 2025 im EFSA Journal.
• Bewertet wurde ein Novel Food aus Hühnereimembranen.
• Die Quelle beschreibt den Stoff als enzymatisch hydrolysierte Eimembran-Spezialform mit 15 bis 30 % Kollagenpeptiden.
• Die vorgeschlagene Verwendung lag bei bis zu 500 mg pro Tag in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene.
• Schwangere und Stillende waren von der vorgeschlagenen Verwendung ausgenommen.
• Die EFSA sah Herstellung und Zusammensetzung als ausreichend beschrieben an.
• Die EFSA sah unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine ernährungsphysiologischen Nachteile.
• Die EFSA hielt toxikologische Studien für diese Spezialform nach den vorgelegten Daten nicht für erforderlich.
• Die EFSA bewertete allergische Reaktionen auf Papain als möglich und berücksichtigte Ei als allergenrelevante Quelle.
• Die Schlussfolgerung gilt nur für die geprüfte Spezialform und die vorgeschlagenen Bedingungen.
• Die Quelle ist eine Novel-Food-Sicherheitsbewertung, kein Wirksamkeitsnachweis und kein allgemeiner Sicherheitsnachweis für alle Kollagenpräparate.