EFSA zu VeriSol P und Hautelastizität: warum der Hautfunktions-Claim 2013 nicht bestätigt wurde

Kurzprofil

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Quelle	EFSA NDA Panel (2013). Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to VeriSol P and a change in skin elasticity leading to an improvement in skin function pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006
Quellenart	Behördliche wissenschaftliche Stellungnahme zu einem Health Claim
Land und Sprache	Europäische Union; Englisch
Wirkstoff	VeriSol P, ein spezifisches Kollagenpeptid- beziehungsweise Kollagenhydrolysat-Präparat
Zielgruppe der beantragten Aussage	Allgemeine erwachsene Bevölkerung
Bewertete Frage	Ob VeriSol P über eine Veränderung der Hautelastizität eine Verbesserung der Hautfunktion ausreichend belegen kann
Vorgeschlagene Nutzungsbedingung im Antrag	2,5 g VeriSol P pro Tag; dies ist eine Angabe aus den eingereichten Studien und keine Einnahmeempfehlung
Zentrale Endpunkte	Charakterisierung des Stoffes, Hautelastizität, Faltenvolumen, Wasserbarrierefunktion der Haut, Hautfeuchtigkeit, Übertragbarkeit von Tier- und In-vitro-Daten
Originalquelle	https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2013.3257
DOI	10.2903/j.efsa.2013.3257

Die EFSA-Stellungnahme prüfte eine eng abgegrenzte Health-Claim-Frage: Reichten die eingereichten Daten aus, um für VeriSol P eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen Verzehr, Hautelastizität und einer verbesserten Hautfunktion zu belegen? Die EFSA bewertete den Stoff als ausreichend charakterisiert und sah eine Veränderung der Hautelastizität dann als günstigen physiologischen Effekt an, wenn sie tatsächlich zu einer verbesserten Hautfunktion führt. Genau diesen Schritt sah das Panel aber nicht ausreichend gezeigt.

Fragestellung

Der Antrag wurde von Gelita AG über die zuständige deutsche Behörde eingereicht. Grundlage war Artikel 13(5) der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. In diesem Verfahren prüft EFSA, ob ein gesundheitsbezogener Claim wissenschaftlich ausreichend begründet ist.

Die beantragte Aussage zielte auf die Erhaltung der Hautgesundheit. Als Belege wurden eine höhere Hautelastizität und ein geringeres Faltenvolumen genannt. Die EFSA trennte dabei zwei Ebenen: Veränderungen am Aussehen oder an Messmarkern der Haut sind nicht automatisch eine verbesserte Hautfunktion. Für die Claimbewertung musste gezeigt werden, dass der gemessene Effekt auch eine Funktion der Haut betrifft, zum Beispiel die Wasserbarrierefunktion.

Vorgehen

Die EFSA prüfte zuerst, ob VeriSol P als Lebensmittelbestandteil ausreichend beschrieben war. Das Panel kam zu dem Ergebnis, dass der Stoff für die Claimprüfung ausreichend charakterisiert war. Damit scheiterte die Bewertung nicht an einer unklaren Stoffbeschreibung.

Danach bewertete die EFSA den behaupteten Effekt. Eine Veränderung der Hautelastizität, die zu einer verbesserten Hautfunktion führt, wurde grundsätzlich als günstiger physiologischer Effekt angesehen. Entscheidend war deshalb die Frage, ob die vorgelegten Humanstudien diese Verbindung zeigten.

Der Antragsteller legte zwei Humanstudien, eine Tierstudie und eine In-vitro-Studie als für den Claim relevant vor. Die EFSA-Stellungnahme ist keine neue klinische Studie und keine Meta-Analyse. Sie ist eine behördliche Prüfung, ob die eingereichten Daten den beantragten Health Claim tragen.

Untersuchte Personen oder Datenbasis

Die Zielgruppe des beantragten Claims war die allgemeine erwachsene Bevölkerung. Die beiden Humanstudien untersuchten erwachsene Frauen und verwendeten randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Designs.

Eine Studie umfasste 114 Frauen. Sie erhielten acht Wochen lang täglich 2,5 g VeriSol P oder ein Placebo. Der primäre Endpunkt war das Faltenvolumen im Augenbereich. Als weitere Marker wurden unter anderem Prokollagen Typ I, Elastin und Fibrillin in Hautproben aus Saugblasenbiopsien betrachtet. Diese Studie war aus Sicht der EFSA für den Claim nicht ausreichend, weil sie keine Funktion der Haut untersuchte.

Die zweite Humanstudie umfasste 69 Frauen. Auch hier wurde VeriSol P über acht Wochen mit Placebo verglichen. Die primären Endpunkte waren Hautelastizität und Hautfeuchtigkeit. Als weitere Endpunkte wurden unter anderem transepidermaler Wasserverlust, transonychialer Wasserverlust und Hautrauigkeit erfasst. Für die EFSA war besonders relevant, ob die Wasserbarrierefunktion der Haut beeinflusst wurde.

Intervention, Vergleich und Endpunkte

Die geprüfte Exposition war VeriSol P in einer täglichen Menge von 2,5 g. Diese Menge stammt aus den eingereichten Studien und aus dem Antrag. Sie ist keine praktische Empfehlung.

Der Vergleich war Placebo. Bei der ersten Humanstudie lag der Schwerpunkt auf Faltenvolumen und Hautmatrix-Markern. Bei der zweiten Humanstudie lag der Schwerpunkt auf Hautelastizität, Hautfeuchtigkeit und Messungen, die mit der Wasserbarrierefunktion der Haut zusammenhängen können. Transepidermaler Wasserverlust kann nach EFSA als Maß für die Wasserbarrierefunktion der Haut dienen; Hautfeuchtigkeit kann diese Bewertung unterstützen.

Damit unterschied die EFSA zwischen kosmetisch oder strukturell interessanten Messwerten und einer nachweisbaren Hautfunktion. Hautelastizität allein reichte für die geprüfte Aussage nicht aus, wenn kein damit verbundener Funktionsnutzen gezeigt wurde.

Ergebnisse

VeriSol P wurde für die Claimprüfung als ausreichend charakterisiert bewertet. Auch der behauptete Endpunkt wurde nicht grundsätzlich verworfen: Eine Veränderung der Hautelastizität kann dann relevant sein, wenn sie zu einer verbesserten Hautfunktion führt.

Die erste Humanstudie konnte den Claim nach EFSA nicht stützen, weil sie keine Hautfunktion untersuchte. Faltenvolumen und Marker wie Prokollagen, Elastin oder Fibrillin wurden dadurch nicht automatisch zu einem Beleg für eine verbesserte Funktion der Haut.

Die zweite Humanstudie erfasste zwar mit dem transepidermalen Wasserverlust einen Funktionsmarker der Haut. Sie zeigte aber keinen Effekt auf die Wasserbarrierefunktion. Auch bei Hautfeuchtigkeit wurden nach EFSA keine signifikanten Unterschiede zwischen VeriSol P und Placebo zu den betrachteten Zeitpunkten gezeigt. Da keine andere Hautfunktion gemessen wurde, zog das Panel daraus keinen Nachweis für den beantragten Claim.

Die Tierstudie und die In-vitro-Studie konnten den Health Claim ebenfalls nicht tragen. Ohne einen belegten Effekt auf eine Hautfunktion beim Menschen konnten diese experimentellen Daten nicht als ausreichende wissenschaftliche Begründung verwendet werden.

Die Schlussfolgerung der EFSA war deshalb negativ: Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Verzehr von VeriSol P und einer Veränderung der Hautelastizität, die zu einer verbesserten Hautfunktion führt, wurde nicht festgestellt.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Die Stellungnahme ist keine allgemeine Sicherheitsbewertung von VeriSol P oder Kollagenpeptiden. Sie setzt keinen oberen Grenzwert, bewertet keine Langzeitsicherheit und entscheidet nicht über bestimmte Produktgruppen, Herkunftsquellen oder Marktqualität.

Die Quelle liefert auch keine belastbare Sicherheitsbewertung für Kinder, Jugendliche, Schwangerschaft, Stillzeit, Menschen mit relevanten Erkrankungen oder Langzeitanwendung über die Studiendauer hinaus. Solche Fragen müssen aus anderen Sicherheits- und Produktqualitätsquellen beantwortet werden.

Eine negative Health-Claim-Bewertung bedeutet außerdem nicht, dass die untersuchte Menge als unsicher bewertet wurde. Sie bedeutet, dass der eingereichte Nachweis den beantragten gesundheitlichen Zusammenhang nicht ausreichend belegt.

Grenzen der Aussagekraft

Die Quelle bewertet eine konkrete EU-Health-Claim-Frage aus dem Jahr 2013. Sie bewertet nicht alle später erschienenen Kollagenstudien zu Hautfeuchtigkeit, Hautelastizität, Faltenparametern oder Dermisstruktur. Sie ersetzt auch keine neueren systematischen Reviews.

Die Bewertung gilt nicht automatisch für alle Kollagenpeptide. VeriSol P ist ein spezifisches Präparat. Ergebnisse oder Claimgrenzen zu diesem Präparat dürfen nicht ohne eigene Prüfung auf andere Kollagenhydrolysate, marine Kollagenprodukte, undenaturiertes Typ-II-Kollagen, Eierschalenmembran-Hydrolysat oder Kombinationsprodukte übertragen werden.

Die wichtigste Grenze liegt im regulatorischen Endpunkt. Die EFSA prüfte nicht, ob Verbraucherinnen und Verbraucher eine Veränderung von Hautelastizität oder Faltenvolumen als kosmetisch relevant ansehen könnten. Sie prüfte, ob eine gesundheitsbezogene Aussage zu einer verbesserten Hautfunktion wissenschaftlich ausreichend belegt war.

Was die Quelle zeigt

• VeriSol P wurde für die EFSA-Claimprüfung als ausreichend charakterisierter Stoff bewertet.
• Die beantragte Zielgruppe war die allgemeine erwachsene Bevölkerung.
• Der Antrag bezog sich auf Hautgesundheit, Hautelastizität und Faltenvolumen.
• Die EFSA akzeptierte eine Verbesserung der Hautfunktion grundsätzlich als günstigen physiologischen Effekt, wenn sie durch geeignete Humanendpunkte gezeigt wird.
• Eine Humanstudie mit 114 Frauen untersuchte acht Wochen lang 2,5 g VeriSol P pro Tag oder Placebo, bewertete aber aus EFSA-Sicht keine Hautfunktion.
• Eine Humanstudie mit 69 Frauen untersuchte acht Wochen lang 2,5 g VeriSol P pro Tag oder Placebo und erfasste auch die Wasserbarrierefunktion.
• Die zweite Humanstudie zeigte keinen Effekt auf die Wasserbarrierefunktion und keinen signifikanten Unterschied bei Hautfeuchtigkeit.
• Tier- und In-vitro-Daten reichten ohne Humanbeleg für eine Hautfunktion nicht aus.
• Die EFSA stellte keine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen VeriSol P und einer verbesserten Hautfunktion über Hautelastizität fest.

Was die Quelle nicht zeigt

• Sie zeigt keinen zugelassenen Health Claim für VeriSol P und Hautelastizität.
• Sie ist keine allgemeine Bewertung aller Kollagenpräparate für Hautmarker.
• Sie ist keine Sicherheitsbewertung und setzt keinen oberen Grenzwert.
• Sie bewertet keine späteren Haut-Reviews und keine späteren randomisierten Studien.
• Sie macht aus 2,5 g VeriSol P pro Tag keine Einnahmeempfehlung.
• Sie liefert keine Produkt-, Marken- oder Kaufempfehlung.

Kompakte Faktenzusammenfassung

• Die EFSA veröffentlichte die Stellungnahme 2013 im EFSA Journal.
• Bewertet wurde ein Health Claim zu VeriSol P, Hautelastizität und verbesserter Hautfunktion.
• Der Antrag kam von Gelita AG über die zuständige deutsche Behörde.
• Der Rechtsrahmen war Artikel 13(5) der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
• Die Zielgruppe des beantragten Claims war die allgemeine erwachsene Bevölkerung.
• VeriSol P wurde als ausreichend charakterisiert eingeordnet.
• Der Antrag stützte sich auf zwei Humanstudien, eine Tierstudie und eine In-vitro-Studie.
• Eine Humanstudie mit 114 Frauen bewertete aus EFSA-Sicht keine Funktion der Haut.
• Eine Humanstudie mit 69 Frauen erfasste die Wasserbarrierefunktion, zeigte aber keinen Effekt darauf und keinen signifikanten Unterschied bei Hautfeuchtigkeit.
• Die EFSA zog Tier- und In-vitro-Daten ohne Humanbeleg für eine Hautfunktion nicht zur Claimbestätigung heran.
• Die EFSA stellte keine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen VeriSol P und einer veränderten Hautelastizität mit verbesserter Hautfunktion fest.
• Die Quelle ist eine Claim-Bewertung, keine allgemeine Sicherheitsbewertung und keine Bewertung aller Kollagenformen.