Gesundheitlicher Nutzen von Säuglingsnahrung mit Zusatz von „Probiotika“ wissenschaftlich weiterhin nicht belegt

Was das BfR bewertet

Probiotika in Säuglingsnahrung bieten gesunden Säuglingen nach der BfR-Bewertung keinen ausreichend belegten Zusatznutzen. Die Sicherheitsdaten enthalten beruhigende Befunde, aber auch offene Fragen und einzelne auffällige Beobachtungen. Das ist weder ein Beweis für Schädlichkeit noch eine allgemeine Sicherheitsgarantie.

Die Stellungnahme 005/2026 des Bundesinstituts für Risikobewertung untersucht, ob zugesetzte Bakterien Säuglingsanfangs- und Folgenahrung gesundheitlich verbessern. Sie betrifft gesunde, reif geborene Säuglinge. Frühgeborene sind ausdrücklich ausgeschlossen; auf immungeschwächte Säuglinge lässt sich die Bewertung ebenfalls nicht einfach übertragen.

Im Mittelpunkt stehen die Stämme Limosilactobacillus fermentum CECT5716 und Limosilactobacillus reuteri DSM17938, nachfolgend kurz Lf und Lr. Ein Stamm bezeichnet eine bestimmte Variante innerhalb einer Bakterienart. Außerdem bewertet das BfR eine Mischung aus vier Bifidobakterienarten, deren genaue Stämme nicht angegeben sind. Den Stamm BB-12 nimmt es aus: Dieser werde nach Kenntnis des BfR ausschließlich in Spezialnahrung für Frühgeborene eingesetzt.

Anfangsnahrung kann vor der Beikosteinführung die Ernährung allein tragen und danach Teil der Kost bleiben. Folgenahrung ist für die Zeit nach Einführung angemessener Beikost bestimmt. Nach dem BfR ist im ersten Lebensjahr kein Wechsel von Anfangs- zu Folgenahrung erforderlich.

Wie die Stellungnahme entstanden ist

Das BfR suchte bis Dezember 2025 in PubMed und Web of Science nach deutsch- und englischsprachigen Veröffentlichungen. Im Fokus standen Studien, in denen gesunde, reif geborene Säuglinge eine Nahrung oder einen Zusatz erhielten und anschließend Sicherheit oder gesundheitliche Wirkungen untersucht wurden. Auch die deutsche Marktübersicht bezieht sich auf Dezember 2025. Laut Titelblatt aktualisiert die Stellungnahme eine BfR-Bewertung vom 14. September 2020.

Die folgende Darstellung fasst diese behördliche Literaturbewertung zusammen. Die genannten Studienergebnisse werden so wiedergegeben, wie das BfR sie beschreibt; sie beruhen hier nicht auf einer eigenen Auswertung der einzelnen Studienpublikationen.

Das BfR berücksichtigt neben Säuglingsnahrung auch Tropfen, Tabletten und Pulver. Ergebnisse daraus sind jedoch nicht austauschbar. Ob ein Bakterium bei gestillten Säuglingen mit Beschwerden als Öltropfen untersucht wurde oder als Bestandteil einer Nahrung für gesunde Säuglinge, verändert die Aussage erheblich.

L. fermentum: einzelne Nutzenhinweise, kein gesicherter Zusatznutzen

Mehrere Untersuchungen kombinierten Lf mit GOS, kurz für Galactooligosaccharide. Das sind spezielle Zuckermoleküle, die das Wachstum nützlicher Bakterien fördern sollen – keine Bakterien. Enthält nur die untersuchte Nahrung beide Zusätze, lässt sich ein Unterschied nicht sicher Lf allein zuschreiben.

In der vom BfR beschriebenen Studie Gil-Campos 2012 erhielten 137 gesunde Säuglinge ab einem Monat über fünf Monate Anfangsnahrung mit oder ohne Lf; beide Gruppen bekamen GOS. Das Hauptziel war die Prüfung der Gewichtszunahme. Es fanden sich keine statistisch gesicherten Wachstumsunterschiede, und nahrungsbezogene unerwünschte Effekte wurden nicht berichtet. Eine Nachuntersuchung von 91 Kindern im Alter von drei Jahren ergab ebenfalls keine signifikanten Wachstumsunterschiede.

Gil-Campos 2012 und Maldonado 2019 berichteten weniger Magen-Darm-Infekte im ersten Lebenshalbjahr unter Lf. Maldonado 2012 fand im zweiten Lebenshalbjahr weniger obere Atemwegs-, Magen-Darm- und Gesamtinfektionen. Das BfR wertet diese Ergebnisse als Hinweise. Abbrüche, unterschiedliche Stillvorgeschichten und teilweise nur nebenbei untersuchte Infektionen begrenzen ihre Aussagekraft.

Die größere GOLF-III-Studie

GOLF III verglich über elf Monate Lf plus GOS mit Standardnahrung ohne beide Zusätze. Je 230 Säuglinge wurden den beiden Gruppen zufällig zugeteilt; die Auswertung umfasste jeweils 214. Eine zusätzliche Gruppe gestillter Kinder diente als Vergleich, war aber nicht zufällig zugeteilt.

Der wichtigste untersuchte Endpunkt waren infektiöse Durchfallerkrankungen im ersten Lebensjahr. Hier zeigte sich kein statistisch gesicherter Unterschied zwischen den beiden Nahrungsgruppen. Auch Wachstum, obere Atemwegsinfekte, Mittelohrentzündungen, Fieber und Antibiotikabehandlungen unterschieden sich nicht signifikant. Infektionen der unteren Atemwege waren dagegen unter Lf plus GOS seltener.

Bestimmte Bakterienhäufigkeiten und Stuhlwerte näherten sich unter Lf plus GOS den Werten der Stillgruppe an. Eine veränderte Darmbesiedlung belegt für sich jedoch keinen gesundheitlichen Nutzen. Zudem fehlte eine Gruppe mit Lf allein. Das BfR sieht deshalb weiterhin keine ausreichenden Belege für einen Zusatznutzen dieser Nahrung.

Warum „keine Nebenwirkungen“ zu pauschal wäre

In GOLF III waren die Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse und die Verträglichkeit weitgehend vergleichbar. Harnwegsinfekte wurden jedoch häufiger unter Lf plus GOS gemeldet: bei 10 von 214 Säuglingen gegenüber 3 von 214 unter Standardnahrung. Der Unterschied wurde als statistisch signifikant berichtet. Dieses Signal beweist nicht, dass Lf allein die Infekte verursacht hat; es darf aber auch nicht hinter einem pauschalen Sicherheitsurteil verschwinden.

Maldonado 2019 untersuchte 236 Säuglinge von einem bis zwölf Monaten mit Standardnahrung, Lf-Nahrung oder Nahrung mit B. breve CECT7263. Das Wachstum unterschied sich nicht signifikant. Wegen Rückfluss von Nahrung, Verstopfung oder Koliken brachen laut BfR 10,8 % im Lf-Arm, 1,3 % im B.-breve-Arm und 6,5 % in der Kontrollgruppe ab. Anders als die Studienautoren schließt das BfR einen Zusammenhang dieser Beschwerden mit der Nahrung nicht aus.

Insgesamt geben die Lf-Daten Hinweise gegen Wachstumsverzögerungen und andere kurz- oder mittelfristige negative Effekte. Für eine zuverlässige Sicherheitsbewertung des routinemäßigen Einsatzes reichen sie nach dem BfR dennoch nicht aus.

L. reuteri: Ernährung und Untersuchungsziel machen einen Unterschied

Für Lr sieht das BfR keine hinreichenden Belege, dass der Zusatz zu Säuglingsnahrung Durchfall, Koliken, häufigem Zurückfließen von Nahrung oder Verstopfung vorbeugt. Günstige Befunde aus anderen Anwendungssituationen ändern dieses Urteil nicht automatisch.

Die Studie Cekola 2015 verglich laut BfR ungefähr vier Monate lang Lr-haltige Säuglingsnahrung bei 84 Säuglingen mit Kontrollnahrung bei 79. Wachstum, Verträglichkeit und Stuhlparameter unterschieden sich nicht. Das galt auch für Zufriedenheit, Schreiverhalten und Durchschlafdauer. Aus diesen Parametern lässt sich nach dem BfR kein vorbeugender Effekt gegen Säuglingskoliken ableiten. Rund 29 % brachen die Studie ab. Als wahrscheinlich nahrungsassoziiert wurden 13 unerwünschte Ereignisse im Lr-Arm und sechs im Kontrollarm eingestuft; das sind Ereigniszahlen, keine belegten kausalen Wirkungen des Stamms.

Hinweise aus Tropfenstudien sind kein Nachweis für Säuglingsnahrung

Kleine Studien mit Öltropfen berichteten teilweise weniger Schreien bei überwiegend oder ausschließlich gestillten Säuglingen mit Koliken. Andere Ergebnisse fielen ungünstiger aus: Bei Sung 2014 mit 167 Säuglingen waren Schreien beziehungsweise Unruhe nach 28 Tagen unter Lr stärker und der Schlaf kürzer; nach sechs Monaten bestand kein Unterschied. In der gestillten Untergruppe zeigte sich kein Unterschied, bei nicht gestillten Säuglingen waren Schreien und Unruhe unter Lr ungünstiger.

Auch Nahrung mit mehreren gleichzeitig veränderten Bestandteilen erlaubt keine eindeutige Zuordnung. Turco 2020/2021 verglich bei nicht gestillten Säuglingen mit Koliken eine laktosereduzierte Lr-Nahrung mit teilweise aufgespaltenem Eiweiß mit Standardnahrung. Nach 28 Tagen lag die berichtete mittlere Schreidauer unter Standardnahrung niedriger. Unkontrollierte Untersuchungen weiterer zusammengesetzter Nahrungen können beobachtete Verbesserungen ebenfalls nicht Lr zuschreiben. Koliken bessern sich häufig schon im natürlichen Verlauf der ersten Lebensmonate.

Eine mexikanische Untersuchung mit 336 Kindern im Alter von sechs bis 36 Monaten fand unter Lr-Öltropfen weniger und kürzere Durchfall- und Atemwegserkrankungen. Altersspanne, Darreichungsform, unklare Randomisierung und Untersuchungsumfeld begrenzen die Übertragung auf Säuglingsnahrung in Deutschland. Krankenhausstudien belegten keine Vorbeugung gegen Krankenhausdiarrhö. Untersuchungen bei bereits bestehendem Durchfall beantworten wiederum eine andere Frage als ein vorbeugender Nahrungszusatz.

Was zur Sicherheit offenbleibt

Mehrere Lr-Untersuchungen fanden keine negativen Wachstumseffekte, doch Dauer, Teilnehmerzahl und Vergleichsgruppen begrenzen die Schlussfolgerungen. Lee 2015 verglich beispielsweise 140 Säuglinge mit Lr allein oder Lr plus weiteren Zusätzen. Da beide Gruppen Lr erhielten, fehlte eine probiotikafreie Kontrolle. Der Bericht nennt 14 schwere unerwünschte Ereignisse im Kombinationsarm und sieben im Lr-Arm. Daraus lässt sich die Sicherheit von Lr gegenüber einer Nahrung ohne Lr nicht zuverlässig bestimmen.

In der unkontrollierten Untersuchung Chouraqui 2023 wurden sieben unerwünschte Ereignisse berichtet, darunter ein Harnwegsinfekt. Eine Verursachung durch Lr ist damit nicht belegt. Das BfR hält weitere kontrollierte Studien für nötig; Hinweise auf Verträglichkeit sind keine Garantie für die langfristige Sicherheit im Routineeinsatz.

Bifidobakterien: bekannte Arten ersetzen keine Prüfung der konkreten Stämme

Für die beschriebene Mischung aus B. breve, B. bifidum, B. infantis und B. longum fehlen genaue Stamminformationen. Dass Bifidobakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, belegt weder Nutzen noch Sicherheit dieser konkreten Mischung. Das BfR fordert unter anderem die Identifizierung der Stämme und eine Prüfung ihrer Antibiotikaresistenzen.

Eine von ihm beschriebene Studie, Bazanella 2017, untersuchte ungefähr 100 Säuglinge mit einer Mischung der Stämme BF3, BR3, BT1 und BG7. Die Nahrung wurde sechs Monate gegeben, die Nachbeobachtung reichte bis zu zwei Jahren. Wachstum, Gesundheit, Antibiotikaeinsatz und Darmbakterien unterschieden sich zwischen den Nahrungsgruppen nicht signifikant. Die untersuchte Mischung wurde gut vertragen; ihre Gleichheit mit der kommerziellen Nahrung ist aber nicht nachgewiesen.

Der einzelne Stamm B. breve CECT7263

Im eigenen Bifidobakterien-Sicherheitsabschnitt beschreibt das BfR nochmals Maldonado 2019: 236 gesunde Säuglinge erhielten elf Monate Anfangs- und Folgenahrung mit B. breve CECT7263, Lf oder Placebo. Dieser Abschnitt berichtet keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Armen und keine unerwünschten Wirkungen.

Diese knappe Passage steht neben den ausführlicheren Angaben zu Beschwerden und Abbrüchen im Lf-Abschnitt derselben Stellungnahme. Beide Darstellungen bleiben bestehen; die pauschale Formulierung hebt die dort genannten Beobachtungen nicht auf. Zudem ist ein bekannter Einzelstamm kein Sicherheitsbeleg für eine Mischung mit unbekannten Stämmen.

Welche Grenzen auch für Mengenangaben und Sicherheitsstatus gelten

Die vom BfR genannten allgemeinen Sicherheitseinstufungen von Bakterienarten ersetzen keine Prüfung der konkreten Säuglingsnahrung. Das gilt auch für die referierten US-amerikanischen GRAS-Meldungen zur Sicherheit bestimmter Verwendungen. Diese beruhen nach der BfR-Darstellung auf Herstellerunterlagen; sie sind keine allgemeine Zulassung aller ähnlichen Mischungen.

Ihre Mengenbezüge müssen getrennt bleiben. Die Stellungnahme nennt für Lf CECT5716 10 Millionen koloniebildende Einheiten je Gramm Pulver bei milchbasierter Nahrung für gesunde Säuglinge über einem Monat. Koloniebildende Einheiten, kurz KbE beziehungsweise englisch cfu, beschreiben die Menge vermehrungsfähiger Bakterien. Für B. breve M16V werden 100 Millionen cfu je Gramm Säuglingsnahrungspulver in Spezialnahrung genannt. Bei B. longum BB536 sind es 10 Milliarden cfu je Gramm Säuglingsnahrungspulver für Nahrung ab neun Monaten; der getrennte Bezug für andere Lebensmittel lautet 10 Milliarden cfu je Portion. Diese Angaben sind weder Trinkmengen noch persönliche Dosierungsempfehlungen.

Auch das Fehlen auffälliger Befunde in kleinen Studien schließt seltene Probleme nicht aus. Die vom BfR zitierte Literatur enthält Fälle von Bifidobakterien im Blut, darunter bei Säuglingen. Sie belegt damit keine Verursachung durch die hier bewertete Marktmischung. Besonders die Übertragung auf immungeschwächte Säuglinge bleibt problematisch.

Wo Angaben im Bericht widersprüchlich bleiben

Einige Detailangaben der Stellungnahme passen nicht zusammen. Sie werden hier nicht stillschweigend korrigiert:

• Das Titelblatt nennt den 3. Februar 2026 und die Nummer 005/2026; laufende Fußzeilen nennen den 3. Februar 2025. Die bibliografische Einordnung folgt dem Titelblatt, die Datumsabweichung bleibt ungeklärt.
• Bei Maldonado 2012 stehen 215 rekrutierte Säuglinge und 22,5 % Abbrüche neben 188 genannten Studienabschlüssen. Außerdem nennt der Bericht für GOS im Interventionsarm 0,4 g je 100 Milliliter, im Kontrollarm dagegen 0,4 g je ml. Weder Teilnehmerzahlen noch Einheiten werden hier vereinheitlicht.
• Bei Savino 2015 werden insgesamt 105 Säuglinge genannt, daneben Gruppen mit 55 und 58 Säuglingen.
• Bei Turco werden 90 von 124 beziehungsweise 100 von 117 Säuglingen mit Ansprechen genannt, dazu die nicht passenden Anteile 76,9 % und 90,1 %. Daraus wird hier keine bereinigte Erfolgsquote berechnet.
• Eine zusammenfassende Sicherheitspassage verneint Nachuntersuchungen nach Interventionsende, während die Beschreibung von Papagaroufalis Untersuchungen an den Tagen 112 und 168 nennt.
• Die Bifidobakterien-Mischung umfasst im Fließtext vier Arten; die Überschrift 3.3.2 nennt zusätzlich B. lactis Bi-07. Daraus lässt sich die tatsächliche Zusammensetzung nicht klären.

Diese Unklarheiten begrenzen vor allem die betreffenden Detailaussagen. Sie rechtfertigen weder stärkere Nutzenversprechen noch eine pauschale Entwarnung.

Fazit

Nach der BfR-Stellungnahme ist die untersuchte probiotikahaltige Anfangs- und Folgenahrung für gesunde Säuglinge nicht nachweislich besser geeignet als herkömmliche Nahrung. Einzelne günstige Studienbefunde reichen nicht für einen gesicherten Zusatznutzen. Zugleich müssen Hinweise auf Verträglichkeit zusammen mit konkreten Beschwerden, dem Harnwegsinfektsignal und den begrenzten Langzeitdaten gelesen werden.

Das BfR fordert ausreichend große, gut kontrollierte Studien mit längerer Nachbeobachtung sowie eine Marktüberwachung möglicher unerwünschter Wirkungen. Daraus folgt keine individuelle Ernährungs- oder Behandlungsempfehlung. Eine allgemeine Einordnung bietet der Überblick Probiotika: lebende Mikroorganismen, klare Grenzen.