FSAI 2024: Sicherheit von Probiotika in Nahrungsergänzungsmitteln

Kurzprofil

• Quelle: O'Connell Motherway et al. (2024). Assessment of the safety of "probiotics" in food supplements.
• Quellentyp: behördlicher wissenschaftlicher Bericht der Food Safety Authority of Ireland.
• Land/Kontext: Irland, Europäische Union, Nahrungsergänzungsmittel.
• Wirkstoffbezug: lebende Mikroorganismen, die in Nahrungsergänzungsmitteln als "Probiotika" verwendet werden.
• Originaltitel: Assessment of the safety of "probiotics" in food supplements.
• Jahr: 2024.
• DOI: 10.2903/fr.efsa.2024.FR-0050.
• Originalquelle: https://www.fsai.ie/getmedia/d12d89b0-abd9-4ca2-81d3-57ea4b2f2ebe/Assessment-of-the-safety-of-probiotics-in-food-supplements-FINAL.pdf?ext=.pdf
• Zentrale Endpunkte: Sicherheitskriterien, Risikogruppen, Mikroorganismen-Charakterisierung, antimikrobielle Resistenz, Produktionskontrolle, Kennzeichnung und Lebensfähigkeit über die Haltbarkeit.
• Volltextstatus: frei verfügbar als FSAI-PDF und als Open-Access-Eintrag bei Wiley/EFSA.

Der Bericht der Food Safety Authority of Ireland bewertet keine klinische Wirksamkeit von Probiotika. Er beschreibt, welche Sicherheitsnachweise für lebende Mikroorganismen in Nahrungsergänzungsmitteln aus Sicht der irischen Behörde sinnvoll sind. Der Kern ist damit nicht die Frage, ob Probiotika bei einem bestimmten Endpunkt helfen, sondern wie Hersteller die Sicherheit eines konkreten Mikroorganismus, einer konkreten Mischung und eines konkreten Produkts belegen können.

Fragestellung

Die FSAI behandelt eine praktische Lücke im europäischen Lebensmittelrahmen. Für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln können Höchstmengen festgelegt werden. Für andere Stoffe, darunter lebende Mikroorganismen, gilt dagegen vor allem die allgemeine Pflicht, nur sichere Lebensmittel auf den Markt zu bringen. Nach Darstellung der FSAI gibt es in der EU keine spezifische Leitlinie dazu, welche Kriterien für die Sicherheitsbewertung von "Probiotika" in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden sollen.

Der Bericht beantwortet deshalb zwei Fragen. Erstens: Welche Kriterien sind für die Sicherheitsbewertung solcher Mikroorganismen geeignet? Zweitens: Welche Nachweise kann ein Lebensmittelunternehmer verwenden, um die Sicherheit der eingesetzten Mikroorganismen im Nahrungsergänzungsmittel zu zeigen?

Ein rechtlicher Punkt ist wichtig: Die FSAI weist darauf hin, dass der Begriff "probiotic" nach EU-Recht als nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angabe gilt und deshalb nicht auf Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden darf. Der Bericht nutzt den Begriff trotzdem, weil er in Wissenschaft und Industrie verbreitet ist.

Studiendesign und Methoden

Die Quelle ist kein Humanversuch und keine Meta-Analyse. Sie ist ein wissenschaftlicher Behördenbericht des Scientific Committee der FSAI. Die Arbeitsweise besteht aus regulatorischer Einordnung, mikrobiologischer Sicherheitsbewertung und Auswertung vorhandener Literatur zu häufig verwendeten Organismen, Sicherheitskonzepten und gemeldeten unerwünschten Ereignissen.

Der Bericht bezieht sich unter anderem auf den europäischen QPS-Rahmen der EFSA. QPS steht für Qualified Presumption of Safety und ist ein Sicherheitsverfahren für Mikroorganismen, die in der Lebensmittelkette verwendet werden. Die FSAI betont, dass QPS ein hilfreicher Bezugspunkt ist, aber keine Marktzulassung und kein Nachweis für einen gesundheitlichen Nutzen eines Produkts.

Außerdem zieht der Bericht Konzepte aus der mikrobiologischen Charakterisierung heran. Dazu gehören Genus, Art und Stamm, Genomdaten, antimikrobielle Empfindlichkeit, mögliche übertragbare Resistenzgene, Virulenzfaktoren, Toxinbildung, biogene Amine und Stabilität während Herstellung und Lagerung. Diese Kriterien sind für Probiotika besonders wichtig, weil kleine Unterschiede zwischen Stämmen sicherheitsrelevant sein können.

Untersuchte Personen oder Datenbasis

Die Quelle untersucht keine einzelne Teilnehmergruppe. Sie betrachtet Nahrungsergänzungsmittel, die lebende Mikroorganismen enthalten, und die Sicherheitsnachweise, die für solche Produkte relevant sein können.

Als häufige Organismengruppen nennt die FSAI Milchsäurebakterien, Bifidobakterien, Bacillus sporogenes und die Hefe Saccharomyces boulardii. Saccharomyces boulardii ist damit im Bericht ein Beispiel für eine Hefe, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird. Der Bericht ist aber kein eigener Wirksamkeits- oder Sicherheitsartikel zu S. boulardii als Einzelstoff. Die organismusspezifische Bewertung von S. boulardii, einschließlich spezieller Fungämie-Berichte, gehört fachlich in eine getrennte Einzelstoffbetrachtung.

Die Risikoperspektive richtet sich vor allem auf Menschen, bei denen opportunistische Infektionen wahrscheinlicher sind. Dazu zählen im Bericht Personen mit gestörter Haut- oder Schleimhautbarriere, mit liegenden medizinischen Zugängen, mit verändertem Darmmikrobiom oder mit geschwächter Immunantwort. Für ansonsten gesunde Menschen beschreibt die FSAI gemeldete unerwünschte Ereignisse als wenige und meist fallbezogen.

Bewertete Exposition und Vergleich

Bewertet werden lebende Mikroorganismen in Nahrungsergänzungsmitteln. Das umfasst Kapseln, Pulver, Tropfen oder andere dosierte Formen, die in kleinen gemessenen Mengen eingenommen werden können. Der Bericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel damit von normalen Lebensmitteln und von Arzneimitteln ab.

Ein Vergleich im Sinne einer Kontrollgruppe existiert nicht. Der Bericht vergleicht vielmehr Sicherheitskonzepte: allgemeines Lebensmittelrecht, Novel-Food-Anforderungen, QPS, US-GRAS als andersartiges System und konkrete Anforderungen an die Charakterisierung von Mikroorganismen.

Für die Sicherheitsbewertung nennt die FSAI mehrere Kernpunkte. Ein Organismus soll eine lange Verwendungsgeschichte in Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln ohne begründete Schadensberichte bei ansonsten gesunden Menschen haben. Berichte über Infektionen oder Intoxikationen sollen isoliert oder selten sein und vor allem Personen mit besonders hohem Infektionsrisiko betreffen. Der Organismus muss mindestens auf Artebene gut identifizierbar sein, und es muss ein antimikrobielles Mittel für die Behandlung einer möglichen Infektion verfügbar sein.

Zusätzlich verlangt die FSAI eine strenge Charakterisierung. Dazu gehören eine nachvollziehbare Art- und Stammbezeichnung, Hinweise auf fehlende infektionsfördernde Eigenschaften, der Ausschluss erworbener übertragbarer antimikrobieller Resistenzgene und der Ausschluss einer relevanten Fähigkeit zur Bildung biogener Amine.

Ergebnisse

Die wichtigste Aussage des Berichts lautet: Sicherheit von Probiotika in Nahrungsergänzungsmitteln ist keine Eigenschaft der ganzen Kategorie. Sie hängt vom konkreten Organismus, dem konkreten Stamm, der Herstellung, der Produktqualität, der Zielgruppe und der Kennzeichnung ab.

Für Hersteller legt die FSAI dar, welche Nachweise in einer produktbezogenen Risikobewertung enthalten sein können. Dazu gehören Angaben zum Produkt, zur Identifizierung der mikrobiellen Stämme, zur Charakterisierung jedes Stammes und zur Sicherheit der Herstellung. Wenn ein Produkt mehr als zehn Mikroorganismen enthält, sieht die FSAI zusätzliche Angaben für weitere Organismen vor.

Die FSAI beschreibt außerdem Anforderungen an Kulturhaltung und Produktionskontrolle. Wenn Kulturen nicht frisch von einem seriösen Lieferanten bezogen werden, soll eine zentralisierte Stammbank bestehen. Referenzkulturen sollen bei oder unter -80 °C gelagert werden, damit sich die Stämme bei längerer Lagerung möglichst wenig verändern. Bei fortlaufender Vermehrung ist eine wiederholte Charakterisierung vorgesehen, damit genetische Veränderungen, Verdrängung oder Verunreinigung erkannt werden können.

Für die Kennzeichnung hebt die Quelle mehrere Punkte hervor. Verbraucherinformationen sollen genau sein. Dazu zählen der Typ und die Anzahl der enthaltenen Organismen, geeignete Lagerhinweise und eine Haltbarkeitsangabe, die zur Lebensfähigkeit der Organismen über die gesamte Haltbarkeit passt. Wenn bestimmte Gruppen für die verwendeten Stämme nicht geeignet sind, soll dies auf dem Etikett erkennbar sein. Bei Enterococcus faecium sieht die FSAI eine klare Angabe dieses Organismus auf dem Etikett vor.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Der Bericht nennt als mögliche Risiken Infektionen, gesundheitliche Effekte durch von Mikroorganismen oder Kontaminanten gebildete Toxine, die Übertragung antimikrobieller Resistenz und immunologische Effekte. Gemeldete unerwünschte Ereignisse beschreibt die FSAI als wenige; sie treten vor allem als einzelne Berichte über Bakteriämie, Sepsis oder Endokarditis bei physiologisch gefährdeten Personen auf.

Besonders hervorgehoben werden Menschen mit erhöhter Infektionsanfälligkeit. Der Bericht nennt immungeschwächte Personen, Personen mit gestörter Darmbarriere und Personen mit zentralvenösem Katheter als Kontexte, in denen schwere unerwünschte Ereignisse beschrieben wurden. Diese Aussage ist keine allgemeine Aussage über alle Konsumenten und keine Wirksamkeitsbewertung. Sie zeigt, dass Sicherheitsfragen bei lebenden Mikroorganismen stärker von der Personengruppe abhängen als bei vielen nicht lebenden Supplementzutaten.

Ein weiterer Sicherheitsblock betrifft antimikrobielle Resistenz. Wenn Resistenzmerkmale wahrscheinlich übertragbar sind, etwa über Plasmide oder andere mobile genetische Elemente, soll der Stamm nach dem FSAI-Rahmen nicht für ein Nahrungsergänzungsmittel in Betracht gezogen werden. Bei intrinsischen, nicht übertragbaren Resistenzen bleibt zu prüfen, ob eine Infektion mit diesem Organismus im Ernstfall behandelbar wäre.

Für Bacillus-Stämme betont die FSAI Toxinprüfungen. Für Hefen beschreibt sie eine Kombination aus genetischen, In-vitro- und In-vivo-Analysen als sinnvoll, weil Virulenzfaktoren bei Hefen weniger vollständig beschrieben sind als bei Bakterien. Damit trennt die Quelle bakterielle und hefeartige Organismen mikrobiologisch, ohne aus Saccharomyces boulardii einen eigenen allgemeinen Probiotika-Artikel zu machen.

Grenzen der Aussagekraft

Die Quelle ist ein Behördenbericht zur Sicherheit, nicht zur Wirksamkeit. Sie zeigt nicht, ob ein bestimmter Stamm bei Reizdarm, antibiotikaassoziierter Diarrhö, Verstopfung, oberen Atemwegsinfekten, bakterieller Vaginose, atopischer Dermatitis oder metabolischen Markern hilft.

Der Bericht nennt keine allgemeine Tagesmenge für Probiotika, keinen klassischen Referenzwert, keinen Mangelmarker und keinen allgemeinen oberen Grenzwert. Das ist fachlich plausibel, weil Probiotika keine einheitliche chemische Substanz sind. Ein Bakterienstamm, eine Hefe, eine Sporenform und eine Mehrstammmischung lassen sich nicht sinnvoll über eine gemeinsame Milligramm- oder CFU-Grenze bewerten.

Die FSAI-Quelle bezieht sich auf den irischen und europäischen Lebensmittelkontext. Sie ersetzt keine deutsche rechtliche Prüfung, keine EFSA-Health-Claim-Bewertung und keine Produktprüfung für konkrete Marken. Sie sagt auch nicht, dass alle im Markt befindlichen Probiotika-Produkte ausreichend charakterisiert, lebensfähig oder korrekt gekennzeichnet sind. Sie beschreibt vielmehr, welche Daten zur Sicherheitsbewertung verfügbar sein sollten.

Was die Quelle zeigt

Die Quelle zeigt, dass Probiotika in Nahrungsergänzungsmitteln eine produkt- und stammspezifische Sicherheitsbewertung brauchen. Entscheidend sind nicht nur Gattung oder Art, sondern auch Stammidentität, Herstellung, Lagerung, Resistenzprofil, mögliche Virulenz- oder Toxineigenschaften, Lebensfähigkeit und Zielgruppenkennzeichnung.

Sie zeigt außerdem, dass QPS hilfreich ist, aber nicht als Freibrief gelesen werden darf. QPS ist ein Sicherheitsbezug für bestimmte taxonomische Einheiten; es ersetzt keine produktspezifische Bewertung, keine Marktzulassung und keinen Wirksamkeitsnachweis.

Für den Supplementkontext zeigt die Quelle besonders klar, dass Etiketten fachlich belastbare Angaben zu Organismentyp, Organismenzahl, Lagerung, Haltbarkeit und ungeeigneten Gruppen enthalten müssen. Bei lebenden Mikroorganismen ist die Lebensfähigkeit bis zum Ende der Haltbarkeit ein eigener Sicherheits- und Qualitätsfaktor.

Was die Quelle nicht zeigt

Die Quelle zeigt keine persönliche Einnahmeanleitung. Sie zeigt auch keine allgemeine Aussage, dass Probiotika für gesunde Menschen notwendig sind.

Die Quelle zeigt keinen Nutzenbeleg für die Kategorie Probiotika insgesamt. Sie ersetzt keine klinischen Studien oder systematischen Reviews zu einzelnen Endpunkten, Stämmen und Populationen.

Die Quelle zeigt keinen eigenen Bedarf, keinen Mangelzustand und keinen allgemeinen UL für Probiotika. Sie zeigt auch keine repräsentative Marktanalyse von Produkten in Deutschland oder der EU.

Die Quelle zeigt keinen eigenständigen Tiefenartikel zu Saccharomyces boulardii. Diese Hefe erscheint als eine in Nahrungsergänzungsmitteln verwendete Organismengruppe und als Sicherheitskontext, nicht als gesondert ausgewerteter Einzelstoff.

Fazit

Der FSAI-Bericht von 2024 ist ein direkter Sicherheitsrahmen für Probiotika in Nahrungsergänzungsmitteln. Er macht deutlich, dass Sicherheit bei lebenden Mikroorganismen nicht pauschal über den Begriff Probiotika beurteilt werden kann. Entscheidend sind Stammidentität, sichere Herstellung, Resistenz- und Virulenzprüfung, Lebensfähigkeit, genaue Kennzeichnung und Risikogruppen. Für Wirksamkeitsfragen, persönliche Nutzung und einzelne klinische Endpunkte liefert die Quelle keinen eigenen Beleg.

Kompakte Faktenzusammenfassung

• Die FSAI veröffentlichte 2024 einen wissenschaftlichen Bericht zur Sicherheit von Probiotika in Nahrungsergänzungsmitteln.
• Der Bericht ist eine behördliche Sicherheitsbewertung, keine klinische Wirksamkeitsstudie.
• Der DOI lautet 10.2903/fr.efsa.2024.FR-0050.
• Der Volltext ist als FSAI-PDF frei verfügbar.
• Die Quelle behandelt lebende Mikroorganismen in Nahrungsergänzungsmitteln.
• Nach Darstellung der FSAI gibt es in der EU keine spezifische Leitlinie für die Sicherheitsbewertung von Probiotika in Nahrungsergänzungsmitteln.
• Der Begriff "probiotic" gilt im EU-Kontext als nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angabe auf Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.
• Die FSAI nennt Milchsäurebakterien, Bifidobakterien, Bacillus sporogenes und Saccharomyces boulardii als häufig verwendete Organismen.
• Saccharomyces boulardii wird im Bericht als Beispielorganismus und Sicherheitskontext erwähnt, nicht als eigenständiger Einzelstoffartikel.
• Die FSAI beschreibt Infektionen, Toxine, antimikrobielle Resistenz und immunologische Effekte als mögliche Risiken.
• Gemeldete unerwünschte Ereignisse werden als wenige und meist fallbezogen beschrieben.
• Schwere Berichte betreffen vor allem physiologisch gefährdete Personen, etwa bei geschwächter Immunantwort, gestörter Barriere oder zentralvenösem Katheter.
• QPS ist laut Bericht ein Bezugspunkt für Sicherheit, aber keine Marktzulassung und kein Wirksamkeitsnachweis.
• Die Sicherheitsbewertung soll organismen-, stamm-, produkt- und zielgruppenspezifisch erfolgen.
• Relevante Prüfpunkte sind Art- und Stammidentität, fehlende infektionsfördernde Eigenschaften, keine übertragbaren Resistenzgene und keine relevante Bildung biogener Amine.
• Bei wahrscheinlich übertragbarer antimikrobieller Resistenz soll ein Stamm nach dem FSAI-Rahmen nicht für ein Nahrungsergänzungsmittel in Betracht kommen.
• Produktionskontrolle, Stammbank, Lagerung bei oder unter -80 °C und wiederholte Charakterisierung dienen der Stabilität der Mikroorganismen.
• Die Kennzeichnung soll Typ und Anzahl der Organismen, Lagerhinweise, Haltbarkeit und ungeeignete Gruppen abbilden.
• Die Quelle nennt keinen Probiotika-Bedarf, keinen Mangelmarker und keinen allgemeinen oberen Grenzwert.
• Die Quelle liefert keine persönliche Einnahmeanleitung, keine Produktbewertung und keinen Nutzenbeleg für Probiotika allgemein.