EFSA QPS 2026: Sicherheitsrahmen für mikrobiologische Agenten

Kurzprofil

• Quelle: EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ) et al. (2026). Update of the list of qualified presumption of safety (QPS) recommended microbiological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 23: Suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2025.
• Quellentyp: behördliche wissenschaftliche Sicherheitsbewertung.
• Land/Kontext: Europäische Union; Mikroorganismen, die absichtlich Lebensmitteln oder Futtermitteln zugesetzt werden.
• Wirkstoffbezug: Probiotika allgemein als Teil des breiteren Rahmens für mikrobiologische Agenten; keine Bewertung eines einzelnen Nahrungsergänzungsmittels.
• Originaltitel: Update of the list of qualified presumption of safety (QPS) recommended microbiological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 23: Suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2025.
• Jahr: 2026.
• DOI: 10.2903/j.efsa.2026.9824.
• PMID: 41583339.
• PMCID: PMC12824592.
• Originalquelle: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9824
• Zentrale Endpunkte: taxonomische Identität, vorhandenes Sicherheitswissen, bekannte Sicherheitsbedenken, QPS-Status, Einschränkungen auf Stammesebene, antimikrobielle Resistenz und Produktionszweck.
• Volltextstatus: frei verfügbar über EFSA Journal/Wiley und PubMed Central.

Die EFSA-Bewertung aktualisiert den europäischen QPS-Rahmen für Mikroorganismen, die absichtlich in die Lebensmittel- oder Futtermittelkette eingebracht werden. QPS bedeutet "Qualified Presumption of Safety": Für bestimmte taxonomische Einheiten kann unter klaren Bedingungen eine Sicherheitsvermutung gelten. Diese Sicherheitsvermutung ist kein Nachweis für einen gesundheitlichen Nutzen, keine Zulassung eines konkreten Produkts und kein Freibrief für jede Probiotika-Mischung.

Fragestellung

Die EFSA prüfte, ob neu gemeldete mikrobiologische Agenten für die QPS-Liste geeignet sind und ob neue Informationen Änderungen an bereits empfohlenen QPS-Einheiten erfordern. Der betrachtete Meldezeitraum reichte von April bis September 2025.

Der Zweck des QPS-Verfahrens ist ein harmonisierter Sicherheitsansatz für EFSA-Gremien. Es soll die wiederholte Sicherheitsbewertung gut bekannter Mikroorganismen erleichtern, wenn sie absichtlich in Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden. Geprüft werden taxonomische Identität, vorhandenes Wissen und bekannte Sicherheitsbedenken. Wenn Sicherheitsfragen für eine taxonomische Einheit bestehen, können sie als Qualifikationen formuliert werden. Solche Qualifikationen müssen dann bei konkreten Stämmen oder Verwendungszwecken gesondert geprüft werden.

Für Probiotika ist diese Einordnung wichtig, weil viele Produkte mit Gattungen wie Lactobacillus, Lacticaseibacillus, Bifidobacterium oder Bacillus arbeiten. QPS bezieht sich aber nicht automatisch auf jedes Produkt, jede Mischung, jede Zielgruppe oder jeden Health Claim. Der Rahmen sagt auch nicht, ob ein Stamm bei Reizdarm, antibiotikaassoziierter Diarrhö, Verstopfung oder anderen Endpunkten wirkt.

Studiendesign und Methoden

Die Quelle ist kein Humanversuch und keine Meta-Analyse zu Wirksamkeit. Sie ist eine wissenschaftliche Stellungnahme des EFSA-BIOHAZ-Panels zur Aktualisierung der QPS-Liste.

Die EFSA bewertet taxonomische Einheiten, nicht fertige Verbraucherprodukte. Im Mittelpunkt stehen drei Prüfschritte. Erstens muss die taxonomische Identität zuverlässig geklärt sein. Zweitens muss ein ausreichender Wissensbestand zur Biologie und Verwendung der Einheit vorliegen. Drittens werden bekannte Sicherheitsbedenken geprüft, etwa Pathogenität, Toxinbildung oder übertragbare antimikrobielle Resistenz.

Der QPS-Status kann mit Einschränkungen verbunden sein. Eine häufige Einschränkung betrifft erworbene antimikrobielle Resistenzgene. Das bedeutet: Auch wenn eine taxonomische Einheit grundsätzlich QPS-geeignet ist, muss ein konkreter Stamm darauf geprüft werden, ob er erworbene, potenziell übertragbare Resistenzgene trägt. Andere Einschränkungen können den Produktionszweck betreffen, etwa wenn nur Produktionsorganismen bewertet werden und nicht lebende Zellen im Endprodukt.

Untersuchte Personen oder Datenbasis

Es wurden keine Personen untersucht. Die Datenbasis bestand aus Meldungen an die EFSA und aus dem vorhandenen wissenschaftlichen Wissen zu den betroffenen Mikroorganismen.

Im Zeitraum April bis September 2025 wurden 47 Mikroorganismen an die EFSA gemeldet. Davon betrafen 28 Meldungen Futtermittelzusatzstoffe, 11 Lebensmittelenzyme oder Lebensmittelzusatzstoffe, 6 neuartige Lebensmittel und 2 Lebensmittelkontaktmaterialien. Für Pflanzenschutzmittel wurde in diesem Zeitraum keine Meldung genannt.

Von diesen 47 Meldungen wurden 43 nicht neu bewertet. Dazu gehörten 9 filamentöse Pilze und 9 Escherichia coli, die von der QPS-Bewertung ausgeschlossen sind, sowie 25 Einheiten, die bereits auf der QPS-Liste standen. Eine weitere gemeldete Einheit, Heyndrickxia faecalis, früher Weizmannia faecalis, war innerhalb des laufenden dreijährigen QPS-Zyklus bereits kürzlich bewertet worden.

Neu geprüft wurden drei taxonomische Einheiten: Microchloropsis gaditana, Bacillus thermoamylovorans und Aurantiochytrium acetophilum. Die ersten beiden waren erstmals gemeldet worden; A. acetophilum wurde zusätzlich nach einer internen Anfrage betrachtet.

Bewertete Exposition und Vergleich

Die bewertete Exposition ist die absichtliche Verwendung mikrobiologischer Agenten in der Lebensmittel- oder Futtermittelkette. Für Probiotika ist das nur ein Teilkontext. Nahrungsergänzungsmittel mit lebenden Mikroorganismen müssen zusätzlich produkt-, stamm- und zielgruppenspezifisch betrachtet werden.

Ein Vergleich im Sinne einer Kontrollgruppe existiert nicht. Die EFSA vergleicht vielmehr gemeldete taxonomische Einheiten mit den Kriterien des QPS-Systems: gesicherte Identität, ausreichendes Sicherheitswissen und fehlende oder kontrollierbare Sicherheitsbedenken.

Der QPS-Rahmen unterscheidet dadurch klar zwischen einer allgemeinen taxonomischen Sicherheitsvermutung und der Bewertung eines konkreten Produkts. Ein Produkt kann mehrere Stämme enthalten, mit bestimmten Mengen ausgelobt werden, lebende Zellen bis zum Ende der Haltbarkeit versprechen oder für besondere Gruppen bestimmt sein. Solche Eigenschaften werden durch den QPS-Status einer taxonomischen Einheit nicht automatisch abgedeckt.

Ergebnisse

Die EFSA fand im betrachteten Zeitraum keine neuen Informationen, die Änderungen am Status bereits empfohlener QPS-Einheiten erforderlich machten. Die QPS-Liste wurde außerdem hinsichtlich korrekter Namen und vollständiger Synonyme aktualisiert.

Von den drei neu bewerteten taxonomischen Einheiten erhielt nur Microchloropsis gaditana einen QPS-Status, und zwar mit der Einschränkung "production purpose only". Diese Einschränkung bedeutet, dass der Status auf den Produktionszweck bezogen ist und nicht automatisch als Sicherheitsbewertung lebender Zellen im Endprodukt gelesen werden darf.

Bacillus thermoamylovorans erhielt keinen QPS-Status, weil der vorhandene Wissensbestand nicht ausreichte. Aurantiochytrium acetophilum erhielt ebenfalls keinen QPS-Status, weil der Wissensbestand begrenzt war. Damit zeigt die EFSA-Bewertung auch eine Grenze des Verfahrens: Fehlt ausreichendes Hintergrundwissen, wird keine pauschale Sicherheitsvermutung ausgesprochen.

Für Probiotika allgemein ergibt sich daraus keine neue Wirksamkeitsaussage. Die Quelle sagt nicht, dass Probiotika bei bestimmten Beschwerden helfen. Sie sagt auch nicht, dass jedes Produkt mit einem bekannten Mikroorganismus automatisch sicher, korrekt gekennzeichnet oder für jede Personengruppe geeignet ist.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Der Sicherheitskern des QPS-Verfahrens liegt in der Vorprüfung von Mikroorganismen. Taxonomische Einheiten mit bekannter Pathogenität, unzureichender Identifizierbarkeit, problematischem Wissensstand oder nicht kontrollierbaren Sicherheitsbedenken können keinen QPS-Status erhalten.

Ein wichtiger Punkt ist antimikrobielle Resistenz. QPS kann nur dann sinnvoll angewendet werden, wenn auf Stammesebene geprüft wird, ob erworbene Resistenzgene vorliegen, die übertragbar sein könnten. Diese Prüfung ist besonders relevant, weil lebende Mikroorganismen genetisches Material tragen und in bestimmten Umgebungen mit anderen Mikroorganismen in Kontakt kommen können.

Die EFSA-Bewertung zeigt auch, dass Sicherheit nicht allein aus dem Namen einer Gattung oder Art folgt. Die genaue taxonomische Zuordnung, die Verwendungsgeschichte, der Wissensstand und mögliche Qualifikationen bestimmen, ob eine taxonomische Einheit im QPS-Rahmen empfohlen werden kann.

Für vulnerable Gruppen wie Frühgeborene, immungeschwächte Menschen oder Personen mit zentralvenösen Kathetern liefert diese QPS-Aktualisierung keine eigene klinische Risikobewertung. Solche Gruppen müssen mit dafür geeigneten Sicherheitsquellen und produktbezogenen Daten betrachtet werden.

Grenzen der Aussagekraft

Die Quelle bewertet Sicherheit im europäischen QPS-Verfahren. Sie ist keine klinische Probiotika-Studie, kein Wirksamkeitsreview und keine Health-Claim-Bewertung.

QPS ist auch keine Marktzulassung. Ein QPS-Status bedeutet nicht, dass ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden darf, dass seine Kennzeichnung korrekt ist oder dass seine lebenden Mikroorganismen bis zum Ende der Haltbarkeit in der angegebenen Menge vorhanden sind. Auch Novel-Food-Fragen, nationale Vollzugspraxis, Health Claims und Produktspezifikationen bleiben getrennte Prüffelder.

Die Quelle nennt keinen Bedarf an Probiotika, keinen Mangelmarker und keinen allgemeinen oberen Grenzwert. Das passt zur Natur der Kategorie: Probiotika sind keine einheitliche chemische Substanz, sondern definierte lebende Mikroorganismen mit stammspezifischen Eigenschaften.

Die Bewertung lässt sich nicht auf Saccharomyces boulardii als eigenen Stoff verallgemeinern. Hefen und Bakterien unterscheiden sich mikrobiologisch, und sicherheitsrelevante Fragen wie Fungämie müssen für entsprechende Organismen getrennt bewertet werden.

Was die Quelle zeigt

Die Quelle zeigt, wie die EFSA den QPS-Rahmen für absichtlich zugesetzte Mikroorganismen aktualisiert. Sie zeigt, dass die Sicherheitsvermutung auf taxonomischer Ebene beginnt, aber bei konkreten Stämmen durch Einschränkungen und weitere Prüfungen ergänzt werden muss.

Sie zeigt außerdem, dass neue oder weniger gut untersuchte Mikroorganismen nicht automatisch einen QPS-Status erhalten. B. thermoamylovorans und A. acetophilum wurden wegen unzureichendem oder begrenztem Wissensstand nicht empfohlen. M. gaditana wurde nur mit der Einschränkung für den Produktionszweck empfohlen.

Für Probiotika ist die wichtigste praktische Aussage: QPS kann ein wichtiger Sicherheitsbezug sein, ersetzt aber nicht die Bewertung von Stamm, Produktqualität, Zielgruppe, Kennzeichnung, Lebensfähigkeit und konkretem Verwendungszweck.

Was die Quelle nicht zeigt

Die Quelle zeigt keinen Nutzenbeleg für Probiotika allgemein. Sie zeigt auch keine Wirksamkeit bei antibiotikaassoziierter Diarrhö, Reizdarm, Verstopfung, oberen Atemwegsinfekten, bakterieller Vaginose, atopischer Dermatitis oder metabolischen Markern.

Die Quelle liefert keine persönliche Einnahmeanleitung, keine Produkt- oder Kaufbewertung und keine Dosierungsregel. Sie legt auch keinen allgemeinen CFU-Grenzwert und keinen allgemeinen oberen Grenzwert für Probiotika fest.

Sie zeigt nicht, dass alle Produkte mit einem QPS-nahen Mikroorganismus sicher sind. Produktmischungen, Produktionsqualität, Verunreinigungen, Resistenzgene, Haltbarkeit, Zielgruppen und rechtliche Auslobung bleiben eigene Bewertungsfragen.

Fazit

Die EFSA-QPS-Aktualisierung von 2026 ist ein europäischer Sicherheitsrahmen für Mikroorganismen in der Lebensmittel- und Futtermittelkette. Sie hilft dabei, taxonomische Einheiten mit ausreichendem Sicherheitswissen von Einheiten mit offenen Fragen zu trennen. Für Probiotika ist QPS wichtig, aber eng zu lesen: Es ist kein Wirksamkeitsnachweis, keine allgemeine Produktfreigabe und keine Aussage, dass jedes Probiotikum für jede Personengruppe geeignet ist.

Kompakte Faktenzusammenfassung

• Die EFSA veröffentlichte 2026 das QPS-Update 23 für mikrobiologische Agenten, die absichtlich Lebensmitteln oder Futtermitteln zugesetzt werden.
• Der betrachtete Meldezeitraum reichte von April bis September 2025.
• QPS bedeutet Qualified Presumption of Safety.
• Das QPS-Verfahren bewertet taxonomische Identität, vorhandenes Sicherheitswissen und bekannte Sicherheitsbedenken.
• QPS ist ein Sicherheitsrahmen, kein Wirksamkeitsnachweis.
• QPS ist keine Marktzulassung und keine Freigabe für jedes konkrete Produkt.
• Die EFSA erhielt im betrachteten Zeitraum 47 Meldungen zu Mikroorganismen.
• 28 Meldungen betrafen Futtermittelzusatzstoffe, 11 Lebensmittelenzyme oder Lebensmittelzusatzstoffe, 6 neuartige Lebensmittel und 2 Lebensmittelkontaktmaterialien.
• 43 der 47 Meldungen wurden nicht neu bewertet.
• Neun filamentöse Pilze und neun Escherichia coli waren von der QPS-Bewertung ausgeschlossen.
• 25 gemeldete Einheiten standen bereits auf der QPS-Liste.
• Heyndrickxia faecalis, früher Weizmannia faecalis, war innerhalb des laufenden dreijährigen Zyklus bereits kürzlich bewertet worden.
• Neu bewertet wurden Microchloropsis gaditana, Bacillus thermoamylovorans und Aurantiochytrium acetophilum.
• Microchloropsis gaditana erhielt QPS-Status mit der Einschränkung "production purpose only".
• Bacillus thermoamylovorans erhielt keinen QPS-Status, weil der Wissensbestand nicht ausreichte.
• Aurantiochytrium acetophilum erhielt keinen QPS-Status, weil der Wissensbestand begrenzt war.
• Für bereits empfohlene QPS-Einheiten fand die EFSA keine neuen Informationen, die Statusänderungen erforderlich machten.
• Die QPS-Liste wurde hinsichtlich Namen und Synonymen aktualisiert.
• Bei QPS-Einheiten können Qualifikationen bestehen, die auf Stammesebene geprüft werden müssen.
• Ein wichtiger Prüfpunkt ist das Fehlen erworbener, potenziell übertragbarer antimikrobieller Resistenzgene.
• Die Quelle nennt keinen Probiotika-Bedarf, keinen Mangelmarker und keinen allgemeinen oberen Grenzwert.
• Die Quelle bewertet keine konkreten Nahrungsergänzungsmittel, keine Marken und keine klinischen Endpunkte.