Hoch dosiertes orales Thiamin gegen Placebo bei chronischer Fatigue von Menschen mit primär biliärer Cholangitis: eine randomisierte Crossover-Studie
Bei schwerer PBC-Fatigue war Hochdosis-Thiamin Placebo nicht überlegen; ein günstiger Vorher-Nachher-Wert war kein kontrollierter Behandlungseffekt.
Fragestellung
Die Studie prüfte, ob sehr hohe orale Thiamindosen eine seit mehr als sechs Monaten bestehende schwere Fatigue bei primär biliärer Cholangitis, kurz PBC, verringern. Diese krankheitsspezifische Frage ergänzt die allgemeinere Einordnung im Vitamin-B1-Überblick.
Design und Bedingungen
Randomisiert wurden 36 Erwachsene mit seit mehr als drei Monaten bestehender PBC, einem PBC-40-Fatigue-Wert über 32 und schwerer Fatigue seit mehr als sechs Monaten. Die Studie war doppelblind, placebokontrolliert und als 2×2-Crossover angelegt; 34 Personen schlossen sie ab.
Je nach Gewicht und Geschlecht erhielten die Teilnehmenden täglich 600 bis 1.800 mg orales Thiamin oder Placebo für vier Wochen. Nach einer vierwöchigen Auswaschphase wechselten sie für weitere vier Wochen zur jeweils anderen Behandlung. Der primäre Endpunkt war eine Abnahme des PBC-40-Fatigue-Subscores um mindestens fünf Punkte.
Kontrollierter Vergleich und Verlauf
Im Crossover-Vergleich war Thiamin Placebo nicht überlegen. Für den Fatigue-Subscore wurden während der Thiaminbehandlung eine Veränderung von +0,3 Punkten und unter Placebo von −1,4 Punkten berichtet; p=0,55.
Über beide Sequenzen zusammen sank der Fatigue-Wert während der Thiaminperioden gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert im Mittel um 5,0 Punkte. Das 95-%-Konfidenzintervall lag zwischen 2,5 und 7,5 Punkten, p<0,001. Dieser unkontrollierte Vorher-Nachher-Wert ist jedoch nicht der placebokontrollierte Behandlungseffekt. Für die Wirksamkeitsfrage ist der direkte Crossover-Vergleich maßgeblich.
Sicherheit
Drei schwere unerwünschte Ereignisse führten zu kurzen Krankenhausaufenthalten: eine SARS-CoV-2-Infektion in der Placeboperiode, eine andere Infektion in der Thiaminperiode und eine COPD-Exazerbation während der Auswaschphase. Keines wurde als durch das Studienmedikament verursacht bewertet. Zusätzlich traten wenige vorübergehende Ereignisse auf, darunter Erkältungssymptome, erhöhte ALAT, ein Sturz und ein Angina-pectoris-Ereignis.
Grenzen und Einordnung
Die Stichprobe war klein, jede Behandlungsperiode dauerte nur vier Wochen, und die Studie bezog sich ausschließlich auf schwere PBC-bedingte Fatigue. Kleinere Effekte könnten trotz der Planung unentdeckt geblieben sein. Geruch oder Geschmack der Vitaminpräparate könnten die Verblindung beeinträchtigt haben. Die kurze Exposition erlaubt zudem keine sichere Beurteilung seltener oder langfristiger Risiken.
Fazit
Für schwere PBC-bezogene Fatigue zeigte Hochdosis-Thiamin keinen Vorteil gegenüber Placebo. Der Befund widerspricht einer pauschalen Annahme, hohe Thiamindosen würden Fatigue unabhängig von Ursache und Population lindern.