Spezifische Kollagenpeptide und Knochendichte: RCT von König et al. 2018

Kurzprofil

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Quelle	König et al. (2018). Specific Collagen Peptides Improve Bone Mineral Density and Bone Markers in Postmenopausal Women. Nutrients, 10(1), 97. PMID: 29337906. DOI: 10.3390/nu10010097
Originaltitel	Specific Collagen Peptides Improve Bone Mineral Density and Bone Markers in Postmenopausal Women
Studientyp	randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelstudie
Land und Kontext	Deutschland; Single-Center-Studie mit Ethikvotum der Universität Freiburg
Population	postmenopausale Frauen mit altersbezogen verminderter Knochendichte
Intervention	5 g spezifische bioaktive Kollagenpeptide täglich über 12 Monate
Vergleich	5 g Maltodextrin täglich als Placebo
Zentrale Endpunkte	Knochendichte der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelhalses, P1NP als Knochenbildungsmarker, CTX 1 als Knochenabbau-Marker
Originalquelle	https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5793325/
DOI	https://doi.org/10.3390/nu10010097

König et al. untersuchten, ob eine einjährige tägliche Gabe spezifischer Kollagenpeptide die Knochendichte bei postmenopausalen Frauen mit bereits erniedrigter Knochendichte verändert. Die Studie fand im Vergleich zu Placebo günstigere Veränderungen an Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals. Die Aussage bleibt jedoch eng an die getestete Spezialmischung, die Studiendauer und die untersuchte Zielgruppe gebunden.

Fragestellung

Nach der Menopause steigt das Risiko für Osteopenie und Osteoporose, weil hormonelle Veränderungen, Alterung, Ernährung, Aktivität und weitere Faktoren den Knochenumbau beeinflussen können. Frühere Zell- und Tierdaten sowie kleinere Humanhinweise deuteten darauf hin, dass Kollagenpeptide am Knochenstoffwechsel beteiligt sein könnten. Die klinische Frage war deshalb, ob spezifische Kollagenpeptide bei Frauen mit altersbezogen reduzierter Knochendichte messbare Veränderungen an der Knochendichte und an Knochenmarkern auslösen.

Die Arbeit prüfte keinen allgemeinen Kollagenbedarf und keinen Standard für Knochengesundheit. Sie prüfte eine definierte Peptidmischung in einer bestimmten Population über 12 Monate.

Studiendesign und Methoden

Die Untersuchung war prospektiv, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Eingeschlossen wurden 131 postmenopausale Frauen. Die Interventionsgruppe erhielt täglich 5 g spezifische bioaktive Kollagenpeptide. Die Kontrollgruppe erhielt täglich 5 g Maltodextrin. Beide Produkte wurden als Sachets ausgegeben, sollten vor dem Frühstück in Wasser gelöst werden und waren laut Studie in Aussehen, Geschmack und Textur vergleichbar.

Die verwendeten Kollagenpeptide waren FORTIBONE von GELITA AG. Die Autoren beschrieben sie als spezifische bioaktive Kollagenpeptide mit einem mittleren Molekulargewicht von etwa 5 kDa, gewonnen durch mehrstufige Hydrolyse von Kollagen. Damit ist die Intervention produktnah: Die Ergebnisse beziehen sich nicht automatisch auf jedes Kollagenprodukt, jede Herkunft oder jede Peptidmischung.

Die Studiendauer betrug 12 Monate. Die Knochendichte wurde zu Beginn und am Ende per DXA gemessen, einem Standardverfahren zur Bestimmung der Knochendichte. Primäre Endpunkte waren Veränderungen der Lendenwirbelsäule L1-L4 und des Oberschenkelhalses. Zusätzlich wurden Blutmarker des Knochenstoffwechsels gemessen: P1NP als Marker für Knochenbildung und CTX 1 als Marker für Knochenabbau.

Beide Gruppen erhielten ärztliche Hinweise zu körperlicher Aktivität und ausgewogener Ernährung. Zusätzlich wurden Calcium- und Vitamin-D-Supplemente in Tagesmengen von etwa 0,5 bis 0,8 g Calcium und 400 bis 800 IU Vitamin D angeregt. Diese Begleitfaktoren gehören zum Studiensetting und erschweren eine isolierte Übertragung auf andere Versorgungssituationen.

Untersuchte Personen oder Datenbasis

Die Studie schloss Frauen mit Menopause seit mindestens einem Jahr und reduzierter Knochendichte ein. Als Einschlusskriterium galt ein DXA-T-Score von -1 oder niedriger an Lendenwirbelsäule oder Oberschenkelhals. Das Alter lag im Mittel bei 64,3 Jahren. Der mittlere BMI betrug 23,6 kg/m². Zu Studienbeginn lag der mittlere T-Score der Lendenwirbelsäule bei -2,4 und der des Oberschenkelhalses bei -1,4.

Ausgeschlossen wurden unter anderem Frauen mit Osteoporosetherapie im Vorjahr, hoher Frakturgefahr mit Indikation für medizinische Behandlung, Kollagenallergie, sekundärer Osteoporose, malignen Erkrankungen in den vorangegangenen fünf Jahren, Diabetes mellitus, relevanten Nieren- oder Lebererkrankungen sowie längerer Immobilisation.

Von 131 eingeschlossenen Frauen beendeten 102 die Studie. 29 Frauen brachen ab. Die statistische Hauptauswertung erfolgte nach dem Intention-to-treat-Prinzip, also mit allen eingeschlossenen Teilnehmerinnen. Fehlende Werte nach 12 Monaten wurden statistisch ergänzt.

Zu Beginn waren die Gruppen nicht vollständig gleich. Die Interventionsgruppe hatte eine niedrigere Knochendichte an der Lendenwirbelsäule als die Placebogruppe. Auch der BMI unterschied sich statistisch signifikant, lag aber in beiden Gruppen im Normalbereich. Die Autoren berücksichtigten diese Ausgangsunterschiede mit einer Kovarianzanalyse.

Intervention, Exposition und Vergleich

Die getestete Exposition war täglich 5 g spezifische bioaktive Kollagenpeptide. Der Vergleich war täglich 5 g Maltodextrin. Die Studie prüfte damit nicht Gelatine, undenaturiertes Typ-II-Kollagen, Eierschalenmembran-Hydrolysat oder beliebige hydrolysierte Kollagenpräparate.

Die getestete Menge ist eine Studienangabe. Sie ist keine Einnahmeempfehlung und ersetzt keine medizinische Entscheidung bei Osteopenie oder Osteoporose.

Ergebnisse

In der Interventionsgruppe stieg die Knochendichte im Verlauf der 12 Monate statistisch signifikant an. An der Lendenwirbelsäule veränderte sich der mittlere T-Score von -2,54 auf -2,47; der innerhalb der Gruppe berechnete p-Wert betrug 0,021. Am Oberschenkelhals veränderte sich der mittlere T-Score von -1,41 auf -1,32; der p-Wert betrug 0,002.

In der Placebogruppe zeigten sich keine statistisch signifikanten Verbesserungen. Der mittlere T-Score der Lendenwirbelsäule veränderte sich von -2,25 auf -2,28; der p-Wert betrug 0,185. Am Oberschenkelhals veränderte er sich von -1,42 auf -1,44; der p-Wert betrug 0,552.

Der Gruppenvergleich unter Berücksichtigung der Ausgangswerte ergab ebenfalls statistisch signifikante Unterschiede. Für die Lendenwirbelsäule lag der ANCOVA-p-Wert bei 0,030, für den Oberschenkelhals bei 0,003. Die Autoren berichteten, dass die Knochendichte in der Kollagenpeptidgruppe um fast 3,0 % an der Lendenwirbelsäule und um 6,7 % am Oberschenkelhals zunahm. In der Placebogruppe nahm sie im selben Zeitraum um 1,3 % an der Lendenwirbelsäule und um 1,0 % am Oberschenkelhals ab.

Auch die Knochenmarker passten in diese Richtung. P1NP stieg in der Kollagenpeptidgruppe von 33,34 auf 37,22 ng/mL an; der p-Wert betrug 0,007. In der Placebogruppe war der P1NP-Anstieg nicht signifikant. CTX 1 blieb in der Kollagenpeptidgruppe praktisch unverändert, stieg aber in der Placebogruppe signifikant von 0,68 auf 0,80 ng/mL an; der p-Wert betrug 0,011.

Die Ernährungsprotokolle zeigten keine relevanten Gruppenunterschiede bei Makronährstoffen, Calcium oder Vitamin D zu Studienbeginn. Die Vitamin-D-Aufnahme aus der Ernährung lag in beiden Gruppen unter Referenzwerten; eingenommene Calcium- und Vitamin-D-Supplemente wurden in dieser Ernährungsanalyse nicht berücksichtigt.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Die Studie berichtete keine unerwünschten Ereignisse, die auf die Einnahme der Kollagenpeptide oder des Placebos zurückgeführt wurden. Auch unter den 29 Studienabbrüchen wurde kein Abbruch als Folge von Nebenwirkungen der Testsubstanz beschrieben.

Blut-Sicherheitsparameter wie Blutbild, Nieren-, Leber- und Entzündungsparameter zeigten laut Studie keine klinisch relevanten Veränderungen über die 12 Monate. Die Autoren berichteten außerdem niedrigere systolische und diastolische Blutdruckwerte in der Kollagenpeptidgruppe nach der Intervention. Dieser Befund war jedoch nicht der Hauptendpunkt und sollte nicht als eigenständige Blutdruckaussage zu Kollagenpeptiden gelesen werden.

Die Sicherheitsdaten bleiben begrenzt: Untersucht wurden postmenopausale Frauen über 12 Monate unter Studienbedingungen. Daraus folgt keine allgemeine Langzeitsicherheitsbewertung für alle Kollagenprodukte, keine Bewertung für Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder, Jugendliche oder Menschen mit relevanten Nieren- oder Lebererkrankungen.

Grenzen der Aussagekraft

Die wichtigste Grenze ist die enge Übertragbarkeit. Die Ergebnisse gelten für postmenopausale Frauen mit reduzierter Knochendichte und für eine spezifische Kollagenpeptidmischung. Sie belegen keinen allgemeinen Knochenstandard für Kollagen, keine Vorbeugungsstrategie für gesunde junge Menschen und keine Behandlungsempfehlung bei Osteoporose.

Eine zweite Grenze ist der Produkt- und Finanzierungsbezug. Die getesteten Peptide stammten von GELITA AG, und ein Teil der Studie wurde finanziell von GELITA AG unterstützt. Die Autoren gaben an, dass Planung, Organisation und Datenanalyse allein durch die Untersucher erfolgten, und erklärten keine Interessenkonflikte. Für die Einordnung bleibt dennoch wichtig, dass die Daten zu einem markenspezifischen Peptidprodukt erhoben wurden.

Eine dritte Grenze ist die Ausgangsungleichheit der Gruppen. Die Kollagenpeptidgruppe hatte zu Studienbeginn eine niedrigere Knochendichte an der Lendenwirbelsäule. Die Autoren verwendeten eine Kovarianzanalyse, um diese Imbalance statistisch zu berücksichtigen. Solche Korrekturen verbessern die Auswertung, ersetzen aber keine perfekt ausgeglichene Ausgangslage.

Zudem wurden Calcium- und Vitamin-D-Supplemente angeregt. Dadurch spiegelt das Ergebnis ein Studiensetting mit allgemeiner Knochenberatung und möglicher Begleitsupplementierung wider. Die Studie zeigt daher nicht, wie die Peptidmischung ohne diese Begleitfaktoren wirken würde.

Was die Studie zeigt

• Bei postmenopausalen Frauen mit erniedrigter Knochendichte war die einjährige Einnahme von 5 g spezifischen Kollagenpeptiden täglich mit günstigeren BMD-Veränderungen verbunden als Placebo.
• Die Unterschiede betrafen sowohl die Lendenwirbelsäule als auch den Oberschenkelhals.
• P1NP als Marker der Knochenbildung stieg in der Kollagenpeptidgruppe signifikant an.
• CTX 1 als Marker des Knochenabbaus stieg in der Placebogruppe signifikant an, nicht aber in der Kollagenpeptidgruppe.
• Über 12 Monate wurden keine testsubstanzbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.

Was die Studie nicht zeigt

• Sie zeigt keine allgemeine Kollagenempfehlung für Knochengesundheit.
• Sie zeigt keinen Effekt für Männer, jüngere Frauen, Kinder, Jugendliche oder Personen ohne reduzierte Knochendichte.
• Sie zeigt keinen Klasseneffekt für alle Kollagenformen oder alle Kollagenprodukte.
• Sie ersetzt keine medizinische Osteoporosebehandlung und keine Frakturrisikobewertung.
• Sie legt keinen offiziellen Kollagenbedarf, keinen oberen Grenzwert und keine allgemeine Standardmenge fest.
• Sie zeigt nicht, ob dieselben Ergebnisse ohne begleitende Calcium-, Vitamin-D- und Aktivitätshinweise auftreten würden.

Kompakte Faktenzusammenfassung

• König et al. 2018 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aus Deutschland.
• Eingeschlossen wurden 131 postmenopausale Frauen mit reduzierter Knochendichte; 102 beendeten die Studie.
• Die Interventionsgruppe erhielt 5 g spezifische bioaktive Kollagenpeptide täglich über 12 Monate; die Placebogruppe erhielt 5 g Maltodextrin.
• Die getesteten Peptide waren FORTIBONE von GELITA AG; ein Teil der Studie wurde von GELITA AG finanziell unterstützt.
• Die Knochendichte wurde per DXA an Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals gemessen.
• Die Kollagenpeptidgruppe zeigte statistisch signifikante Verbesserungen der BMD an beiden Messorten im Vergleich zu Placebo.
• Die Autoren berichteten eine Zunahme der BMD um fast 3,0 % an der Lendenwirbelsäule und 6,7 % am Oberschenkelhals in der Kollagenpeptidgruppe.
• P1NP stieg in der Kollagenpeptidgruppe signifikant an; CTX 1 stieg nur in der Placebogruppe signifikant an.
• Es wurden keine testsubstanzbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
• Die Daten bleiben auf postmenopausale Frauen mit reduzierter Knochendichte, 12 Monate Studiendauer und die getestete Spezialmischung begrenzt.