VKM: Sicherheitsbewertung von MSM in Nahrungsergänzungsmitteln

Kurzprofil

• Quelle: VKM, Bodin, Caspersen, Duale, Haarklou Mathisen, Svendsen, Alexander, Krogdahl und Ørnsrud (2021). Risk assessment of methylsulfonylmethane (MSM).
• Quellentyp: norwegische Behördenbewertung zu einem Stoff in Nahrungsergänzungsmitteln.
• Land/Kontext: Norwegen; Auftrag der Norwegian Food Safety Authority an das Norwegian Scientific Committee for Food and Environment.
• Wirkstoff: Methylsulfonylmethan, kurz MSM; chemisch auch Dimethylsulfon.
• Bewertete Frage: tägliche Aufnahme von 3 g MSM aus Nahrungsergänzungsmitteln bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
• Zentrale Endpunkte: ADME, Genotoxizität, unerwünschte Wirkungen, Point of Departure, Margin of Exposure, Datenlücken für Kinder und Jugendliche.
• Originalquelle: https://vkm.no/english/riskassessments/allpublications/riskassessmentofmethylsulfonylmethaneinfoodsupplements.4.b8e6b011768446e99a485d.html
• PDF: https://vkm.no/download/18.5760e5891790d83258db71c1/1620111015082/Risk%20assessment%20of%20methylsulfonylmethane%20%28MSM%29.pdf

Die VKM-Bewertung prüft MSM nicht als Mittel gegen Gelenkschmerzen, Entzündung oder andere Beschwerden. Im Mittelpunkt steht die Sicherheitsfrage: Welche Risiken ergeben sich, wenn MSM als Nahrungsergänzungsmittel in einer Tagesmenge von 3 g aufgenommen wird? Die Antwort fällt vorsichtig aus. VKM sieht bei 3 g pro Tag für Erwachsene ein mögliches Risiko und kann für Kinder und Jugendliche keine sichere Tagesmenge ableiten.

Fragestellung

Die Norwegian Food Safety Authority bat VKM um eine Risikobewertung für MSM in Nahrungsergänzungsmitteln. Betrachtet wurden beide Geschlechter und vier Altersgruppen: Kinder von 3 bis unter 10 Jahren, Jugendliche von 10 bis unter 14 Jahren, Jugendliche von 14 bis unter 18 Jahren und Erwachsene ab 18 Jahren.

Der Auftrag bezog sich auf 3 g MSM pro Tag aus Nahrungsergänzungsmitteln. Falls diese Menge nicht als sicher einzuordnen war, sollte VKM prüfen, ob eine niedrigere Menge bestimmt werden kann. Diese Mengen sind Bewertungsszenarien aus der Behördenquelle. Sie sind keine Einnahmeempfehlungen.

MSM kommt in Spuren in vielen Lebensmitteln vor, etwa in Obst, Gemüse, Getreide, Fleisch, Eiern und Fisch. Außerdem wird diskutiert, ob der Körper selbst MSM bilden kann. VKM betont aber, dass die Höhe einer möglichen körpereigenen Bildung nicht bekannt ist. Die Bewertung konzentriert sich auf zusätzliche Mengen aus Nahrungsergänzungsmitteln.

Vorgehen

VKM wertete vorhandene Literatur zu Aufnahme, Verteilung, Ausscheidung, Genotoxizität und unerwünschten Wirkungen aus. Der Bericht ist deshalb keine einzelne klinische Studie und keine Wirksamkeitsprüfung. Er ist eine behördliche Risikobewertung, die Humanstudien, Tierdaten und ergänzende toxikologische Überlegungen zusammenführt.

Für die Sicherheitsableitung nutzte VKM zwei zentrale toxikologische Begriffe. Der Point of Departure ist ein Ausgangspunkt für die Risikobewertung. Bei MSM leitete VKM für Erwachsene einen solchen Ausgangspunkt aus einer 16-wöchigen Humanstudie mit 6 g MSM pro Tag ab, in der diese Menge als NOAEL verwendet wurde. NOAEL bedeutet: höchste untersuchte Menge, bei der in dieser Studie keine nachteilige Wirkung beobachtet wurde.

Die Margin of Exposure beschreibt den Abstand zwischen einem Ausgangspunkt und einer betrachteten Aufnahme. VKM legte durch fachliche Bewertung fest, dass für MSM ein Abstand von 30 nötig ist, um Unsicherheiten abzudecken. In diesen Abstand flossen unter anderem Studiendauer, Datenlage und Unterschiede zwischen Menschen ein.

Untersuchte Personen oder Datenbasis

Die Bewertung richtet sich an die allgemeine norwegische Bevölkerung in den genannten Altersgruppen. Für Erwachsene lagen einige Humaninformationen vor. Für Kinder und Jugendliche fand VKM jedoch keine ausreichenden ADME-Daten und keinen belastbaren Ausgangspunkt für eine sichere Tagesmenge.

ADME steht für Aufnahme, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung. VKM beschreibt, dass MSM bei Erwachsenen rasch aufgenommen wird, sich im Körper verteilt, die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann und überwiegend über den Urin ausgeschieden wird. Für Kinder und Jugendliche fehlten entsprechende Daten.

Die Humanstudien in der Sicherheitsbewertung waren kurz und lieferten keine robuste Langzeitbasis. Tierstudien ergänzten die Bewertung, ersetzten aber keine Human-Langzeitdaten. VKM bewertete die Sicherheit deshalb nicht allein nach der Frage, ob in kurzen Humanstudien schwere Nebenwirkungen gesehen wurden, sondern nach dem Abstand zwischen geprüften Mengen, Unsicherheiten und Datenlücken.

Bewertete Exposition und Vergleich

Das zentrale Szenario war 3 g MSM pro Tag aus Nahrungsergänzungsmitteln. Für Erwachsene verglich VKM diese Menge mit dem Point of Departure von 6 g pro Tag. Daraus ergibt sich ein Abstand von 2. Dieser Abstand liegt deutlich unter der von VKM angesetzten Margin of Exposure von 30.

VKM berechnete außerdem, dass 0,2 g MSM pro Tag aus Nahrungsergänzungsmitteln bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren einen Abstand von 30 zum Point of Departure ergeben würden. Diese Aussage beschreibt nur die VKM-Risikorechnung. Sie gilt nicht als Bedarf, Nutzenbeleg oder persönliche Einnahmeregel. Andere MSM-Quellen außerhalb von Nahrungsergänzungsmitteln wurden in dieser Schlussfolgerung nicht mitgerechnet.

Für Kinder und Jugendliche konnte VKM keine vergleichbare sichere Tagesmenge bestimmen. Der Grund war nicht ein einzelner beobachteter Schaden, sondern eine unzureichende Datenbasis. Ohne geeignete ADME-Daten und ohne belastbaren Point of Departure für diese Altersgruppen blieb die Risikobewertung offen.

Ergebnisse

VKM kam zu drei zentralen Schlussfolgerungen. Erstens kann eine tägliche Menge von 3 g MSM aus Nahrungsergänzungsmitteln bei Erwachsenen ab 18 Jahren ein Risiko für nachteilige gesundheitliche Wirkungen darstellen. Zweitens hielt VKM es für unwahrscheinlich, dass 0,2 g MSM pro Tag aus Nahrungsergänzungsmitteln bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren nachteilige Wirkungen verursachen. Drittens konnte VKM für Kinder und Jugendliche wegen begrenzter Daten keine sichere Tagesmenge festlegen.

In den Humanstudien wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von MSM identifiziert. Das bedeutet aber nicht, dass hohe zusätzliche Mengen langfristig sicher belegt sind. VKM bewertet die vorhandenen Daten ausdrücklich als unzureichend, mit unterschiedlicher Aussagekraft je nach Endpunkt.

Für Genotoxizität sah VKM keinen Anlass zur Besorgnis. Genotoxizität bedeutet, dass ein Stoff Erbgut schädigen könnte. Diese Einschätzung beruhte auf verfügbaren experimentellen Tests sowie ergänzenden Struktur- und Vergleichsüberlegungen.

In Tierstudien wurden nachteilige Befunde berichtet, unter anderem Veränderungen von Körpergewicht, Organgewichten und Knochenmineraldichte. Außerdem bewertete VKM Entwicklungs- und Toxizitätsdaten aus Tierstudien. Diese Daten halfen bei der Gefahrenbeschreibung, konnten aber die Unsicherheiten für Menschen, Kinder, Jugendliche und langfristige tägliche Nutzung nicht schließen.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Die Sicherheitsbewertung trennt klar zwischen kurzen Humanstudien und einer allgemeinen Freigabe hoher Tagesmengen. Dass in Humanstudien keine schweren unerwünschten Wirkungen identifiziert wurden, reicht nach VKM nicht aus, um 3 g pro Tag als unbedenklich einzuordnen. Der entscheidende Punkt ist der zu kleine Abstand zwischen 3 g pro Tag und dem abgeleiteten Ausgangspunkt von 6 g pro Tag.

Der Bericht nennt mehrere Unsicherheiten. Für Kinder und Jugendliche fehlten ADME-Daten. Zum Stoffwechsel von MSM lagen keine ausreichenden Human- oder Tierdaten vor. Deshalb konnte VKM nicht beurteilen, ob mögliche MSM-Metaboliten harmlos sind. Außerdem fehlten hochwertige Humanstudien mit mehreren Mengen, längerer Exposition und breiterer Endpunktmessung.

Weitere Datenlücken betreffen chronische Tierstudien, Immuntoxizität und endokrine Effekte. Endokrine Effekte betreffen hormonelle Systeme. Immuntoxizität betrifft mögliche Wirkungen auf das Immunsystem. VKM fand keine ausreichenden Daten, um diese Bereiche sicher zu beurteilen.

Grenzen der Aussagekraft

Die Quelle beantwortet eine Sicherheitsfrage in einem norwegischen Behördenkontext. Sie zeigt nicht, ob MSM bei Gelenkschmerzen, Sport, Entzündung, Haut oder anderen Endpunkten wirkt. Positive oder negative Wirksamkeitsstudien müssen getrennt betrachtet werden.

Die Ableitung für Erwachsene beruht auf einem Point of Departure aus einer 16-wöchigen Humanstudie. VKM gleicht die begrenzte Studiendauer und die Datenunsicherheit durch eine große Margin of Exposure aus. Genau deshalb führt das 3-g-Szenario zu einer vorsichtigen Bewertung.

Für Kinder und Jugendliche ist die Aussagekraft besonders begrenzt. VKM konnte nicht einfach von Erwachsenen auf jüngere Altersgruppen übertragen, weil passende Daten zu Aufnahme, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung fehlten. Für Schwangerschaft und Stillzeit liefert diese Quelle ebenfalls keine belastbare sichere Tagesmenge.

Die Bewertung einzelner Produkte, Marken oder Kombinationen ist nicht Gegenstand der Quelle. Auch DMSO ist getrennt von MSM zu sehen. VKM nennt DMSO nur dort, wo es für Stoffwechsel- oder Abgrenzungsfragen relevant ist.

Was die Quelle zeigt

Die Quelle zeigt, dass VKM 3 g MSM pro Tag aus Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene nicht als klar sicher einordnet. Der rechnerische Abstand zum abgeleiteten Ausgangspunkt war zu klein, um die von VKM angesetzten Unsicherheiten abzudecken.

Die Quelle zeigt auch, dass eine niedrigere Menge von 0,2 g pro Tag in der VKM-Rechnung bei gesunden Erwachsenen den geforderten Abstand erreichte. Diese Aussage bleibt eine Risikorechnung der Behörde und keine Aufforderung zur Einnahme.

Für Kinder und Jugendliche zeigt die Quelle vor allem eine Lücke: Die Daten reichten nicht aus, um eine sichere Tagesmenge festzulegen. Gerade dieser Punkt ist für Nahrungsergänzungsmittel wichtig, weil Etiketten- oder Werbeaussagen eine Sicherheit für jüngere Gruppen nicht aus Erwachsenendaten ableiten sollten.

Was die Quelle nicht zeigt

Die Quelle zeigt keinen gesundheitlichen Nutzen von MSM. Sie belegt keine Wirkung auf Gelenke, Schmerzen, Entzündungsmarker, Sporterholung, Haut oder Stoffwechsel. Sie sagt auch nicht, dass MSM für den Schwefelbedarf benötigt wird.

Die Quelle zeigt nicht, dass 3 g MSM pro Tag bei jeder erwachsenen Person schädlich sind. Sie sagt vorsichtiger: Diese Tagesmenge kann ein Risiko darstellen, weil der Sicherheitsabstand nach VKM zu klein ist und die Datenlage unsicher bleibt.

Die Quelle zeigt keine sichere Tagesmenge für Kinder, Jugendliche, Schwangerschaft, Stillzeit oder Menschen mit bestimmten Erkrankungen. Sie ersetzt außerdem keine Produktprüfung und keine Bewertung von Kombinationspräparaten.

Kompakte Faktenzusammenfassung

• VKM veröffentlichte die Risikobewertung zu MSM am 4. Mai 2021 als VKM Report 2021:06.
• Auftraggeber war die Norwegian Food Safety Authority.
• Bewertet wurde eine tägliche Aufnahme von 3 g MSM aus Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
• MSM kommt in Spuren in vielen Lebensmitteln vor; mögliche körpereigene Bildung wird diskutiert, ist mengenmäßig aber nicht geklärt.
• VKM beschreibt MSM bei Erwachsenen als rasch aufgenommen, breit verteilt und überwiegend über den Urin ausgeschieden.
• Für Kinder und Jugendliche lagen keine ausreichenden ADME-Daten vor.
• Zum Stoffwechsel von MSM lagen keine ausreichenden Daten vor; mögliche Metaboliten konnten daher nicht sicher eingeordnet werden.
• VKM sah keinen Anlass zur Besorgnis wegen Genotoxizität.
• In kurzen Humanstudien wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen identifiziert.
• In Tierstudien wurden unter anderem Veränderungen von Körpergewicht, Organgewichten und Knochenmineraldichte berichtet.
• Für Erwachsene leitete VKM einen Point of Departure von 6 g pro Tag aus einer 16-wöchigen Humanstudie ab.
• VKM setzte eine erforderliche Margin of Exposure von 30 an.
• Bei 3 g pro Tag ergab sich für Erwachsene eine Margin of Exposure von 2; VKM bewertete diese Menge deshalb als mögliches Risiko.
• Bei 0,2 g pro Tag ergab sich in der VKM-Rechnung für gesunde Erwachsene eine Margin of Exposure von 30.
• Für Kinder und Jugendliche konnte VKM keine sichere Tagesmenge ableiten.
• Die Quelle liefert keine Einnahmeempfehlung, keinen Wirksamkeitsbeleg und keine Bewertung einzelner Produkte.